• Por primera vez, México homologa esta Norma a la de la Unión Europea, en un esfuerzo conjunto con la industria
• La NOM 164 establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para medicamentos en desarrollo para uso en investigación clínica
• El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de medicinas para uso humano es indispensable para prevenir riesgos y asegurar la calidad, seguridad y pureza de los fármacos: Mikel Arriola
• Los laboratorios y distribuidores deberán contar con un Expediente Maestro del Sitio de Fabricación, lo que facilitará la vigilancia sanitaria
• Con esta NOM, la industria podrá seguir exportando alrededor de 1,000 millones de dólares al año a Europa
La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), informa que el Diario Oficial de la Federación publicó hoy la nueva Norma Oficial Mexicana 164 que, por primera vez, establece los requisitos sobre las Buenas Prácticas para la fabricación y distribución de fármacos en México.
Con esta Norma, México se adelanta a la Directiva de la Unión Europea que entrará en vigor el próximo 2 de julio y que obliga a todos los exportadores de principios activos y productos terminados a adoptar estándares europeos de Buenas Prácticas de Fabricación.
La nueva normatividad entrará en vigor mañana y es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de fármacos o principios activos comercializados en el país.
La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución.
El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para prevenir riesgos y asegurar la calidad, seguridad y pureza de los fármacos, afirmó el titular de la COFEPRIS, Mikel Arriola.
Los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos contarán con 180 días a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Norma, para hacer del conocimiento de la COFEPRIS el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación que se solicita para agilizar el control y la vigilancia de las buenas prácticas.
En la elaboración de la NOM 164 participaron las Secretarías de Salud y de Economía, el IMSS, la UNAM, CANIFARMA, CANACINTRA, la Asociación Farmacéutica Mexicana y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México, entre otros.
Esta NOM le permitirá a la industria nacional seguir exportando alrededor de 1,000 millones de dólares al año y poder llenar los espacios que dejarán otros países que no cumplan.
