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FDA aprueba VIEKIRA PAK® para el tratamiento de hepatitis C crónica

LaSalud.mx.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó VIEKIRA PAK® de AbbVie (NYSE: ABBV), un nuevo tratamiento oral sin interferón, con o sin ribavirina (RBV), dirigido a pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica  genotipo 1 (GT1), incluyendo pacientes con cirrosis compensada. VIEKIRA PAK es  el único régimen aprobado por la FDA que contiene tres diferentes mecanismos de acción –un inhibidor NS5A, un inhibidor de proteasa NS3/4A y un inhibidor de polimerasa NS5B no-nucleósido–,  que  actúan en conjunto para atacar al virus en tres etapas separadas del ciclo de la enfermedad, para inhibir su replicación.

“Estamos orgullosos por el trabajo realizado por nuestro grupo de investigación y desarrollo para aportar esta importante terapia, que ofrece altas tasas de curación a los pacientes con hepatitis C. Creemos que los pacientes apropiados –independientemente de su estadio de fibrosis–, deberían contar con un amplio acceso de mercado a VIEKIRA PAK y estamos comprometidos en apoyar el acceso a este tratamiento”, afirmó Richard González, Presidente y Director Ejecutivo de AbbVie. “Ésta es la primera de varias nuevas potenciales terapias en las que estamos avanzando para tratar un gran número de  cuadros de enfermedades graves y esperamos traerlas al mercado en los próximos años”

La aprobación de VIEKIRA PAK está respaldada por un sólido desarrollo clínico, diseñado para estudiar la seguridad y eficacia del régimen en más de 2,300 pacientes reclutados en 25 países. El programa consistió en seis estudios pivotales de fase III que incluyeron tanto a pacientes nuevos como a pacientes ya tratados y a pacientes con cirrosis compensada, donde menos del 2 por ciento de los pacientes experimentaron falla virológica. Adicionalmente, más de 98 por ciento de los pacientes en ensayos clínicos terminaron el ciclo completo de la terapia.

La aprobación de VIEKIRA PAK también se basó en los resultados de ensayos clínicos fase II, los cuales mostraron que VIEKIRA PAK curó  al 97 por ciento de los pacientes que habían recibido  un trasplante de hígado y al 92 por ciento de los pacientes co-infectados con VHC/VIH-1. Los pacientes que alcanzan una respuesta virológica sostenida (SVR12) se consideran curados del VHC.

“El programa de ensayos clínicos de AbbVie incluye estudios de referencia, controlados con placebo,  evaluando una amplia variedad de pacientes con hepatitis C”, mencionó el doctor Fred Poordad, vicepresidente de asuntos clínicos y académicos del Instituto del Hígado de Texas, y profesor de medicina en el Centro de Salud de la Universidad de Texas en San Antonio, e investigador en varios de los estudios de VIEKIRA PAK. “Los estudios han mostrado que el tratamiento con VIEKIRA PAK condujo a altas tasas de curación, incluso en pacientes que  con trasplante de hígado y pacientes co-infectados con VIH”.

La infección por el virus de la hepatitis C es la infección de transmisión por sangre más común en los Estados Unidos, afectando a más de 3.2 millones de americanos, lo cual es alrededor de tres veces más que las personas afectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Más del 70 por ciento de todos los pacientes con VHC tienen infección por el GT1. Se estima que más de 1 millón de personas que viven actualmente con VHC habrán desarrollado cirrosis (degeneración del hígado) para el año 2020 y, con el incremento de trasplantes de hígado relacionados con VHC, este padecimiento se ha convertido en un grave problema de salud pública. Mientras la población envejece y la hepatitis C progresa,  se estima que los costos médicos directos totales anuales de la hepatitis C en los EE.UU. alcanzarán $85 billones de dólares durante los próximos 20 años. 

“El tratamiento de la hepatitis C es complejo porque el virus muta y se replica rápidamente. Con tantas personas afectadas por el virus de la hepatitis C, resulta esencial que los pacientes cuenten con acceso a un régimen que en ensayos clínicos haya producido altas tasas de curación y bajas tasas de falla del tratamiento, incluso en los pacientes más difíciles de tratar”, afirmó el doctor Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico en AbbVie

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