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Nuevo tratamiento para la enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

LaSalud.mx.- La agenda diaria de síntomas diarios que funcionan de base para instrumentos, fue desarrollada como parte de la Iniciativa EXACT-PRO, proyecto de varios años y múltiples promotores iniciado y liderado por Evidera.

Proveedor líder de soluciones basadas en evidencias para el sector del cuidado de la salud, Evidera anunció la publicación del proyecto de dictamen de calificación de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) sobre la EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool [Herramienta de Exacerbaciones Pulmonares Crónicas]) y la E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms [Síntomas Respiratorios]), dos medidas de resultados informados por pacientes (PRO) para evaluar el resultado de los tratamientos en ensayos relativos a COPD. 

En el dictamen de la EMA, abierto a comentarios públicos tras su publicación el 13 de abril de 2015, se afirma que las pruebas respaldan el uso de EXACT y E-RS como criterios de valoración exploratorios en los ensayos de desarrollo de fármacos para COPD. En relación con EXACT, en el dictamen se afirma: “el intento sugerido de caracterizar los eventos de exacerbación de COPD en términos de gravedad, duración y frecuencia de un modo muy estandarizado y más impulsado por los síntomas puede considerarse una contribución valiosa para la búsqueda de criterios de valoración de eficacia adecuados en los ensayos COPD”. La EMA aceptará comentarios hasta el 25 de mayo de 2015.

En 2014, la FDA publicó su primer proyecto de documento de calificación de EXACT, el primero de medidas PRO en los Estados Unidos, donde se describe a EXACT como “una medida bien definida y confiable de síntomas de ABECB-COPD para su uso en estudios de fase 2”. La E-RS se encuentra en proceso de revisión por parte de la FDA.

“La publicación de declaraciones de calificación de la EMA y la FDA son hitos importantes en la investigación de resultados centrados en el paciente”, afirmó la Dra. Nancy Kline Leidy, investigadora principal de la Iniciativa EXACT-PRO y vicepresidenta senior de Evidera. “Las medidas PRO no solo representan la voz del paciente, sino que son fundamentales para el progreso científico. La EXACT y la E-RS se utilizan en estudios clínicos para profundizar la comprensión de COPD y la eficacia de las intervenciones para aliviar las exacerbaciones y ofrecer alivio sintomático para las personas que sufren de esta condición”.

La Iniciativa EXACT-PRO fue el primer consorcio organizado para desarrollar un instrumento PRO estandarizado para su uso en ensayos de desarrollo de fármacos. La agenda se tradujo a 55 idiomas y se utilizó en más de 65 estudios clínicos, incluidos 24 ensayos de prueba de tratamientos nuevos para COPD.

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