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Ofrecen actualizaciones sobre estudios SERVE-HF en terapias

LaSalud.mx.- El ensayo SERVE-HF se diseñó para evaluar si el tratamiento de los pacientes con predominancia de apnea del sueño central entre moderada y severa con Servo Ventilación Adaptativa (ASV) podría reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con atención médica optimizada e insuficiencia cardíaca crónica sintomática.

A través de su anuncio SERVE-HF, en un ensayo de Fase III controlado multinacional, multicéntrico y aleatorizado, no cumplió su criterio de valoración principal, señalando el problema de seguridad de mayor mortalidad cardiaca para pacientes en tratamiento con Servo Ventilación Adaptativa (ASV por sus siglas en inglés) con mayoría de apneas centrales del sueño y insuficiencia cardíaca crónica sintomática.

El estudio no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre pacientes aleatorizados recibiendo terapia con ASV y los del grupo de control en el criterio de valoración principal de mortalidad por todas las causas u hospitalización imprevista por empeoramiento de fallo cardíaco (basándose en un cociente de riesgo [HR] = 1,136, intervalo de confianza del 95 por ciento [95 % CI] = (0,974, 1,325), valor p = 0,104). Los resultados del ensayo SERVE-HF son preliminares y se remitirán para su futura publicación tras ulteriores análisis.

Un análisis preliminar de los datos identificó un aumento del riesgo absoluto estadísticamente significativo del 2,5% de mortalidad cardiovascular para los pacientes del ensayo que recibieron terapia con ASV en comparación con los del grupo de control. En el estudio, la tasa de mortalidad cardiovascular en el grupo con ASV fue del 10% por año, frente al 7,5% por año del grupo de control. No hubo problemas asociados al funcionamiento del dispositivo de terapia con ASV en el ensayo.

“La seguridad de los pacientes es nuestra primera y principal prioridad. Hemos alertado a las autoridades reguladoras globales y estamos colaborando con ellas sobre el problema de la señal de peligro observada en este estudio”, declaró el doctor Glenn Richards, jefe médico de ResMed. “El problema de señal de seguridad del ensayo SERVE-HF se observó únicamente con el uso de la terapia ASV en personas que padecen apnea del sueño central predominante y insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida. Estamos analizando más a fondo los datos para comprender por qué se observó este resultado inesperado en este ensayo”.

ResMed está colaborando con autoridades reguladoras globales para revisar de manera proactiva el etiquetado e instrucciones para el uso de dispositivos ResMed ASV, para que incluyan una contraindicación para personas con insuficiencia cardíaca crónica sintomática (con fracción de eyección ventricular izquierda, LVEF, inferior o igual al 45 por ciento). La empresa también está informando de manera proactiva a proveedores de atención médica, médicos y pacientes sobre el problema de señal de seguridad cardiovascular que se ha observado en el ensayo SERVE-HF.

El problema de señal de seguridad observado en el ensayo SERVE-HF se observó únicamente con el uso de terapia ASV en pacientes con predominancia de apnea del sueño central moderada a severa e insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. El estudio no incluyó a personas con apnea del sueño central en ausencia de insuficiencia cardíaca. También es importante destacar que el ensayo SERVE-HF no incluyó a pacientes con predominancia de apnea del sueño obstructiva y que no incluyó ninguna otra modalidad de tratamiento, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP).

“El ensayo SERVE-HF no cumplió su criterio de valoración principal; sin embargo, este estudio proporciona una valiosa guía que modifica las prácticas para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica”, comentó el profesor y doctor Martin Cowie, investigador co-principal y profesor de cardiología en el Imperial College de Londres. “El ensayo SERVE-HF ha sido un estudio bien diseñado y bien ejecutado, y gracias a él sabemos que la terapia con ASV no debe utilizarse para tratar la apnea del sueño central en personas con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida”.

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