Firman sublicencias para producir versiones genéricas del medicamento de prevención del VIH de acción prolongada de ViiV Healthcare

LaSalud.mx .-ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, junto con Medicines Patent Pool (MPP) han anunciado que, este último ha firmado acuerdos de sublicencia con Aurobindo, Cipla y Viatris – a través de su filial Mylan – para fabricar versiones genéricas de cabotegravir de acción prolongada (LA) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH. Esto está habilitado por la firma de un acuerdo de licencia voluntaria para patentes relacionadas con cabotegravir LA para PrEP con MPP en julio de 2022.

Según las últimas estimaciones de ONUSIDA, aproximadamente 1,5 millones de personas contrajeron el VIH en todo el mundo en 2021, de las cuales 860 mil viven en el África subsahariana, y las mujeres y las adolescentes se vieron afectadas de manera desproporcionada. Si bien las opciones de PrEP oral ahora están disponibles en muchos países, el acceso a cabotegravir LA para PrEP podría contribuir significativamente a reducir la transmisión del VIH al brindar a las personas una opción en sus opciones de prevención del VIH.

Solo siete meses después de la primera aprobación regulatoria de cabotegravir LA para PrEP en el mundo por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), ViiV Healthcare y MPP firmaron un acuerdo de licencia voluntaria en julio de 2022 para patentes relacionadas con cabotegravir LA para PrEP para ayudar a habilitar el acceso en todos los países menos desarrollados, de bajos ingresos, de ingresos medianos bajos y del África subsahariana. Esta licencia se basa en una asociación de larga data entre ViiV Healthcare y MPP, que ha tenido un gran éxito al facilitar la fabricación y venta de versiones genéricas de medicamentos orales de ViiV Healthcare en los países más afectados por el VIH y menos capaces para pagar el tratamiento y la atención.

Deborah Waterhouse, Directora Ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “Cabotegravir LA para PrEP tiene el potencial de cambiar la trayectoria del VIH. La firma de acuerdos de sublicencia con tres socios genéricos es un hito increíblemente importante para permitir un amplio acceso a este medicamento en países donde existe la mayor carga de nuevos casos de VIH. Estamos comprometidos a trabajar junto con MPP y los fabricantes de genéricos seleccionados al ritmo para ayudar a habilitar el desarrollo, la fabricación y el suministro”.

A través del acuerdo MPP-ViiV Healthcare, los fabricantes de genéricos seleccionados podrán desarrollar, fabricar y suministrar versiones genéricas de cabotegravir LA para PrEP, en 90 países, sujeto a la obtención de las aprobaciones regulatorias requeridas. Aurobindo y Viatris fabricarán en India; Cipla fabricará en India y tiene planes de fabricar también en Sudáfrica. Estos tres fabricantes fueron seleccionados a través de una convocatoria abierta de expresiones de interés, que incluyó una evaluación ciega de las solicitudes y una evaluación técnica in situ de los solicitantes preseleccionados para permitir la selección de fabricantes con experiencia técnica, capacidad y preparación comprobadas (en términos de equipos de fabricación especializados) para desarrollar formulaciones inyectables basadas en nanosuspensiones de acción prolongada.

En comparación con las opciones orales de prevención del VIH, cabotegravir LA para PrEP es más complejo de fabricar y ViiV Healthcare se compromete a apoyar a Aurobindo, Cipla y Viatris con conocimientos técnicos para permitir el desarrollo y el acceso lo antes posible.

Charles Gore, Director Ejecutivo de MPP, dijo: “Estos tres acuerdos de sublicencia son los primeros que MPP ha firmado para un medicamento de acción prolongada, y estamos encantados de avanzar concretamente en este espacio, ya que estas versiones genéricas de cabotegravir LA para PrEP contribuyen a ampliar el acceso a medicamentos innovadores de prevención de acción prolongada en países de ingresos bajos y medianos. MPP está listo para apoyar a los fabricantes de genéricos seleccionados que también pueden contar con nuestro socio de larga data, ViiV Healthcare, para respaldar el proceso de desarrollo”.

El MPP, los fabricantes seleccionados y ViiV Healthcare continuarán trabajando con la Coalición para Acelerar el Acceso a la PrEP de Acción Prolongada, convocada por el Fondo Mundial, PEPFAR, ONUSIDA, Unitaid y la Organización Mundial de la Salud (OMS) con AVAC como Secretaría – encontrar soluciones tangibles y prácticas para acelerar el acceso rápido y sostenible a cabotegravir LA para PrEP en países de ingresos bajos y medianos. Hasta que esté disponible una versión genérica, ViiV Healthcare se compromete a continuar trabajando con socios para ampliar el acceso y suministrar cabotegravir LA para PrEP a un precio sin fines de lucro en países de bajos ingresos, menos desarrollados y en todos los países del África subsahariana.

Mitchell Warren, Director Ejecutivo de AVAC, dijo: “Cabotegravir LA para PrEP es un método comprobado de prevención del VIH que debe ser ampliamente accesible para las personas que lo necesitan y quieren usarlo, y la firma de estos acuerdos de sublicencia es un paso importante en el proceso para acelerar el acceso y el impacto. Aurobindo, Cipla y Viatris, a través de sus respectivos acuerdos de sublicencia con MPP, deberán trabajar en estrecha colaboración con la Coalición para respaldar el acceso a este medicamento de acción prolongada en los próximos años y, con suerte, construir una plataforma para futuras opciones de acción prolongada.

El Dr. Philippe Duneton, Director Ejecutivo de Unitaid, dijo: “Estamos encantados de que estos fabricantes de genéricos, a través del proceso de selección realizado por MPP, hayan podido demostrar su capacidad para producir cabotegravir LA genérico para PrEP y firmar los primeros acuerdos de MPP en mucho tiempo. Unitaid está trabajando con los socios implementadores para garantizar el uso óptimo como parte de un paquete de PrEP que permite elegir, y con la Coalición y otros socios internacionales para hacer que las opciones de PrEP de acción prolongada sean accesibles equitativamente lo más rápido posible”.

Cabotegravir LA para PrEP es el primer y único antirretroviral inyectable (ARV) de acción prolongada para el que ViiV Healthcare obtuvo la aprobación regulatoria en los Estados Unidos, Australia, Zimbabue, Sudáfrica y Malawi para su uso en la prevención del VIH en adultos y adolescentes en riesgo menos 35 kg para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente. Las personas deben tener una prueba de VIH-1 negativa antes de recibirla. ViiV Healthcare ha presentado solicitudes de comercialización en varios países, incluida la mayoría de los países donde se realizaron ensayos clínicos, con más registros planificados.