LaSalud.mx.- LA JOLLA, California.- Bird Rock Bio, Inc., empresa biofarmacéutica de etapa clínica, anunció los resultados positivos obtenidos en dos estudios clínicos que evaluaron la seguridad y farmacocinética del gerilimzumab, novedoso anticuerpo citocina anti-IL-6 para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide (AR). En ambos estudios, el gerilimzumab demostró ser seguro y recibió respaldo desde el punto de vista de la farmacocinética en dosis muy bajas (menos de 50 mg por paciente, por año) y con poca frecuencia (una inyección subcutánea cada ocho semanas), y se prevé que posibilitará un precio anual extremadamente bajo de tan solo USD 2.000 por paciente. Bird Rock Bio planifica completar la presentación para un ensayo piloto para AR en la primera mitad de este año.
“IL-6 es un objetivo bien validado para la AR, y el gerilimzumab, novedoso anticuerpo anti-IL-6, tiene un perfil farmacocinético único que respalda las dosis bajas y poco frecuentes”, declaró Paul Grayson, director ejecutivo de Bird Rock Bio. “Con la posibilidad de suministrar una dosis extremadamente baja mes por medio, podemos cobrar el gerilimzumab tan solo USD 2.000 por paciente, por año. Con más de 20 millones de pacientes de artritis reumatoide en todo el mundo, muchos de los cuales no tienen acceso a los tratamientos más avanzados, el gerilimzumab representa una enorme oportunidad de innovación para brindar acceso asequible al mejor tratamiento del mundo. Esto podría ahorrar a los sistemas de cuidado de la salud de todo el mundo miles de millones de dólares en el futuro”.
Hoy en día, el impacto económico farmacéutico para un paciente de AR que avanza hacia un tratamiento biológico es de entre USD 20.000 y USD 40.000 por año por el resto de su vida. Los pacientes de AR pueden hacer un tratamiento biológico por dos o tres décadas, lo que equivale a un impacto de más de USD 1 millón por paciente de RA en el sistema de salud. Con más de 20 millones de pacientes de AR en todo el mundo, los sistemas de cuidado de la salud de todo el mundo están buscando mejores formas de brindar los mejores tratamientos al tiempo que manejan los costos.
Mark Genovese, M.D., profesor de medicina y codirector del departamento de Inmunología y Reumatología de Stanford University Medical Center y director del Consejo de Asesoramiento Clínico de Bird Rock Bio Gerilimzumab, comentó: “Como médicos clínicos, hemos visto el impacto positivo en los pacientes a partir de los avances en tratamientos biológicos para la AR durante los últimos veinte años. Los inhibidores IL-6, específicamente, surgieron como un tipo de tratamiento seguro y eficaz tanto como tratamientos biológicos de primera línea como de segunda línea para los pacientes en los que los inhibidores TNF-? no son eficaces. Los resultados clínicos recientes del gerilimzumab indican otra gran oportunidad de aumentar la comodidad para los pacientes a través de una administración menos frecuente y de la gran reducción del alto costo actual de la atención de la AR”.
Los dos estudios clínicos en voluntarios adultos saludables se centraron en la farmacocinética del gerilimzumab en dosis ascendentes únicas y múltiples respectivamente para validar su farmacología y potencial perfil farmacoeconómico. En el estudio de dosis ascendente única, se administró el gerilimzumab por inyección subcutánea en cuatro dosis (1 mg, 5 mg, 15 mg y 30 mg) y en el estudio de dosis ascendente múltiple, se administró el gerilimzumab por inyección subcutánea en dos dosis (5 mg y 20 mg) una vez por mes durante tres meses. Se incluyó a un total de 50 sujetos en ambos estudios, que también evaluaron la seguridad y tolerabilidad del gerilimzumab en comparación con el placebo. En ambos estudios, el gerilimzumab fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos graves.
El promedio de vida media del gerilimzumab observado en los dos estudios fue de aproximadamente 50 días, lo que respalda el régimen de administración propuesto de entre 5 mg y 10 mg una vez cada ocho semanas. Frente a los principales biofármacos contra la AR, tales como el Actemra de Roche o el Humira de Abbvie, esto representa entre 1/10 y 1/100 de cantidad de producto farmacológico. Con estos datos, gerilimzumab presenta la oportunidad de un precio drásticamente reducido para el tratamiento, al tiempo que ofrece a los pacientes mucha más comodidad con solo seis dosis por año.
Tim Van Hauwermeiren, director ejecutivo de argenx, comentó: “Los resultados favorables de los dos estudios del gerilimzumab representan un emocionante paso hacia adelante para este excepcional anticuerpo. El gerilimzumab fue originalmente descubierto usando la plataforma SIMPLE Antibody? de argenx y se ha diferenciado más con nuestra tecnología patentada NHance®, que prolonga el tiempo de circulación y mejora la distribución de los anticuerpos en el tejido. Nos alegra el rápido y exitoso avance del gerilimzumab logrado por Bird Rock Bio”.
Joe Zhou, presidente y director ejecutivo de Genor Biopharma, comentó: “Estamos muy satisfechos tanto con la seguridad como con el respaldo de administración poco frecuente que se demostraron en los estudios del gerilimzumab. Hay más de cuatro millones de pacientes de AR en China; no obstante, el mercado sigue estando subatendido debido a la sensibilidad frente a los altos precios. Vemos al gerilimzumab como un potencial producto único que puede tener un precio tal que permita a los pacientes de AR de moderados a graves finalmente tener el mejor tratamiento disponible”.
