Moderna avanza con las presentaciones regulatorias globales para vacuna COVID-19 en niños de 6 meses a 6 años de edad
LaSalud.mx .-Moderna, Inc., la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero, anunció datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE de Moderna Vacuna COVID-19 (mRNA-1273) en niños de 6 meses a menores de 2 años y de 2 años a menores de 6 años. Este análisis mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad después de una serie primaria de dos dosis. Con base en estos datos, Moderna presentará una solicitud de autorización para niños de 6 meses a menores de 6 años a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés), Agencia Europea de Medicamentos ( EMA, por sus siglas en inglés) y otros reguladores globales en las próximas semanas.
“Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años. Ahora contamos con datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses hasta adultos mayores“, dijo Stéphane Bancel, jefe Director Ejecutivo de Moderna. “Dada la necesidad de una vacuna contra el COVID-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA y los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible.”
KidCOVE es un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de ARNm-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia. La población de estudio se divide en tres grupos de edad (6 a <12 años, 2 a <6 años y 6 meses a <2 años). La empresa inscribió aproximadamente a 11 mil 700 participantes pediátricos en los EUA y Canadá en el ensayo, incluidos aproximadamente 4 mil 200 niños de 2 a menos de 6 años y aproximadamente 2 mil 500 niños de 6 meses a menos de 2 años.
En ambos grupos de edad, el perfil de tolerabilidad fue generalmente consistente con el observado en niños de 6 a 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la dosis dos. Las tasas de fiebre de más de 38 °C entre los receptores de la vacuna coincidieron con otras vacunas pediátricas recomendadas y de uso común y fueron del 17,0 % y el 14,6 % en los grupos de edad de 6 meses a menos de dos años y de dos a menos de seis años, en comparación con el 23,9 % en el grupo de edad de seis a menores de 12 años, que recibió una serie primaria de dos dosis de 50 µg. Sólo se observó fiebre superior a 40°C en unos pocos niños (0,2% en cada grupo de edad).
En ambos grupos de edad, dos dosis de 25 µg proporcionaron una inmunogenicidad similar a la serie primaria de dos dosis de 100 µg en adultos de 18 a 25 años, cumpliendo los criterios de no inferioridad e inmunopuente, e indicando que el beneficio del ARNm- 1273 otorgados a adultos de 18 a 25 años también se otorgan a niños y bebés de hasta 6 meses. El índice medio geométrico (GMR) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-Cov-2 que compara la respuesta en niños de 6 meses a menos de 2 años con la respuesta en adultos jóvenes del estudio COVE de fase 3 fue de 1,3 (IC del 95 %: 1,1, 1,5) y fue 1,0 (95% Cl: 0,9, 1,2) para el grupo de edad de 2 a menos de 6 años. Esto también predice protección contra la COVID-19 y la enfermedad grave de la COVID-19 hasta los 6 meses de edad.
La variante Omicron SARS-CoV-2 predominó en los EUA durante el estudio KidCOVE en estos grupos de edad más jóvenes. El criterio de valoración secundario de la eficacia de la vacuna confirma una eficacia estadísticamente significativa, pero menor, contra la infección por COVID-19, como se esperaba durante la ola de Omicron y es consistente con los datos de observación de adultos. Utilizando la definición de COVID-19 del estudio COVE de fase 3, la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 2 años fue del 43,7 % y la eficacia de la vacuna fue del 37,5 % en el grupo de edad de 2 a menos de 6 años. En este caso, estadísticamente significativo se define como un límite inferior en el intervalo de confianza del 95 % que es mayor que 0. La mayoría de los casos fueron leves y no se observó enfermedad grave por COVID-19 en ninguno de los grupos de edad. La ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio impide la evaluación de la eficacia de la vacuna frente a estos criterios de valoración.
De manera similar a los adultos, Moderna se está preparando para evaluar el potencial de una dosis de refuerzo para todas las poblaciones pediátricas, incluidas aquellas de 6 meses a menores de 6 años, de 6 a menores de 12 años y adolescentes. La compañía está evaluando dosis de refuerzo de mRNA-1273 y su candidato de refuerzo bivalente (mRNA-1273.214), que incluye la variante de refuerzo Omicron y mRNA-1273.
El estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar estos datos a una publicación revisada por pares.
Moderna informó anteriormente datos positivos de primera línea de la cohorte de 6 a 12 años, lo que indica una fuerte respuesta inmune un mes después de la segunda dosis. Se cumplieron los criterios de valoración coprimarios de inmunogenicidad en este grupo de edad. La compañía también anunció que ha iniciado el proceso de presentación ante la FDA para una autorización de uso de emergencia de una serie primaria de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 para la cohorte de 6 a menos de 12 años.
Reguladores en Australia , Canadá y la Unión Europea han autorizado el uso de mRNA-1273 en este grupo de edad. Y ha recibido autorizaciones regulatorias para la serie primaria de dos dosis de 100 µg en adolescentes de 12 a 17 años en la Unión Europea, Reino Unido, Australia, Canadá, Suiza y otros países.
El estudio KidCOVE se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
DZ
