Hematología.mx .- La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), anunció la aprobación de Dovato, el cual es un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria que combina Dolutegravir y Lamivudina.

La presente aprobación llega tras los buenos resultados cosechados por la combinación de dolutegravir y lamivudina en los dos estudios GEMINI 1 y 2. Dichos estudios contaron con la participación de más de mil 400 personas con el VIH sin experiencia en tratamientos, que fueron distribuidas aleatoriamente a recibir biterapia con dolutegravir y lamivudina o terapia triple con dolutegravir y tenofovir-TDF/emtricitabina.

En los estudios GEMINI, la biterapia se mostró no inferior a la terapia triple en términos de eficacia.

Dovato incluye en su prospecto una advertencia dirigida a aquellas personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB). En ella se señala que las personas con dicha coinfección deberán añadir a la biterapia un tercer fármaco que sea activo frente al VHB, ya que en DovatoTM solo lamivudina presenta actividad frente al VHB y no cuenta con la potencia suficiente para mantener bajo control al VHB sin el apoyo de otro fármaco activo frente al virus hepático.

Diversas investigaciones han evidenciado que el consumo de lamivudina sin fármaco de apoyo frente al VHB puede generar mutaciones de resistencia en el virus hepático y problemas hepáticos graves si el tratamiento se interrumpe, lo cual da sentido a esta advertencia.

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Dado que dolutegravir conlleva un riesgo ya conocido de defectos en el tubo neural del embrión, se desaconseja el uso de Dovato en mujeres durante el primer trimestre de embarazo o si están planificando quedarse embarazadas.

La presente aprobación sigue la tendencia actual de terapias cada vez más simplificadas, siendo la primera biterapia en estar indicada en personas sin experiencia en tratamientos, lo cual constituye un hito en el campo de las biterapias, que hasta ahora habían quedado reservadas para tratamientos de mantenimiento.

De cara a la aprobación de este nuevo comprimido en España, en primer lugar, será necesaria la aprobación del medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), lo que podría aún conllevar el paso de algunos meses.