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ViiV Healthcare presentó datos positivos sobre un tratamiento inyectable para el VIH


ViiV Healthcare, la compañía especialista mundial en VIH, propiedad mayoritaria de GSK, mostró resultados iniciales positivos del ensayo CUSTOMIZE (Cabotegravir más Rilpivirina en los EE. UU. para optimizar y medir la implementación y Experiencia), cuyo objetivo es identificar métodos exitosos para implementar el régimen de investigación de una vez al mes, de acción prolongada, de cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento del VIH en la práctica clínica.


Desde que comenzó el estudio un equipo de ViiV Healthcare trabajó con médicos, enfermeras, administradores de clínicas y pacientes en una amplia gama de prácticas médicas, incluidos centros de salud con calificación federal, centros médicos académicos y consultorios médicos privados. Su objetivo era encontrar las formas más prácticas y eficientes para implementar un régimen de tratamiento inyectable mensual que, de aprobarse, podría crear un cambio de paradigma en el tratamiento del VIH, incluido el aumento de la frecuencia de las visitas a la clínica de una o dos veces al año a cada mes.


Cuatro meses después del estudio, la mayoría de los participantes del personal clínico continuaron percibiendo la implementación del régimen inyectable una vez al mes como altamente aceptable, factible y apropiado para las personas que viven con el VIH, y tuvieron una disminución sustancial en lo que pensaron que serían barreras para la implementación del régimen inyectable. Estos hallazgos iniciales se presentaron de manera virtual en la 23ª Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2020: virtual).

Paul Benson, DO, Investigador y Director del Centro Médico Be Well, dijo: “Los tratamientos de acción prolongada tienen el potencial de transformar la forma en que abordamos el manejo del VIH al reemplazar las píldoras diarias con dosis mensuales y requieren una nueva visión de cómo pueden ser implementado en nuestras clínicas. Es emocionante ver los hallazgos iniciales del estudio que muestran que una gran cantidad de proveedores de atención médica pudieron superar los desafíos que enfrentan en el “mundo real” y que hay aceptación de la implementación del régimen de cabotegravir y rilpivirina una vez al mes para personas que viven con el VIH, por aquellos que participaron en el estudio “.


En el estudio, se encuestó a 24 proveedores de atención médica y administradores de clínicas de ocho sitios participantes sobre la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad, así como facilitadores percibidos y barreras, para implementar el régimen de investigación inyectable una vez al mes de cabotegravir y rilpivirina. Las perspectivas del proveedor de atención médica y del administrador de la clínica fueron positivas en general, con una gran proporción (> 84%) indicando que estaban “de acuerdo” o “completamente de acuerdo” con la aceptabilidad, adecuación y factibilidad de implementar el régimen de acción prolongada al comienzo del estudio. Después de cuatro meses de implementación. Al inicio del estudio y el cuarto mes, la aceptabilidad (91.4% y 91.6%), la adecuación (99.1% y 94.8%) y la factibilidad (90.4% y 84.4%) fueron relativamente consistentes y se mantuvieron altas en general.


La proporción del personal de la clínica que percibió cualquier obstáculo para la implementación del régimen de acción prolongada disminuyó sustancialmente entre el inicio del estudio y el cuarto mes del estudio. Al comienzo del estudio, las tres barreras principales percibidas por el personal de la clínica eran la capacidad del paciente para cumplir con las citas mensuales (80.8%), el acceso del paciente al transporte hacia y desde las citas mensuales (76.9%) y la capacidad oportuna del personal de la clínica para hacer que los pacientes consciente de las visitas de inyección perdidas (73.1%). Después de cuatro meses de implementación, todas las barreras percibidas vieron una disminución sustancial entre el personal de la clínica (disminuyó a 37.5%, 37.5% y 45.8%, respectivamente).


Harmony P. Garges, M.D., MPH, director médico de ViiV Healthcare, dijo: “Los desafíos pueden surgir cuando un tratamiento de investigación se traslada del entorno controlado de un ensayo clínico al entorno del mundo real. La dificultad que a veces enfrentan los pacientes para obtener acceso al transporte y acudir a citas mensuales era una prioridad para los proveedores de atención médica que formaban parte del estudio, pero finalmente descubrieron que estas barreras percibidas no eran tan significativas como pensaban. La exploración de soluciones innovadoras para estos desafíos del mundo real es precisamente la razón por la cual ViiV Healthcare es un líder en el campo de la ciencia de la implementación, cuyo objetivo es identificar qué funciona mejor en entornos de atención médica, por qué funciona y cómo se pueden aplicar estos hallazgos para mejorar las vidas. de personas que viven con el VIH “.


El estudio está en curso. Además de estos hallazgos iniciales de la encuesta del personal de atención médica de cuatro meses, los resultados completos de 12 meses, así como las perspectivas de las entrevistas del equipo de atención médica y las experiencias de los pacientes con el régimen de acción prolongada se presentarán en una próxima reunión médica. El estudio CARISEL correspondiente, que examinará la implementación del régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina en entornos de atención médica europeos, está previsto que comience a finales de este año.
El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina fue aprobado por Health Canada en marzo de 2020 y actualmente está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras globales.


Solicitud de CAB / RPV para actualización de propuestas
Como parte de sus continuos esfuerzos para garantizar que las instalaciones estén preparadas para introducir un tratamiento mensual inyectable contra el VIH, ViiV Healthcare invitó a propuestas de investigación para estudios patrocinados por el investigador (ISS) en el área de la ciencia de implementación diseñada para comprender mejor cómo administrar eficazmente el tratamiento mensual inyectable contra el VIH en el entorno del mundo real Se eligieron un total de seis propuestas para seguir investigando la implementación de cabotegravir y rilpivirina de larga duración en investigación. Estos estudios explorarán la implementación del régimen de acción prolongada en entornos clínicos sin VIH (incluida la administración en farmacias o en el hogar visitando a trabajadores de la salud), y abordarán los desafíos del parto entre las poblaciones de alto riesgo (incluidos modelos alternativos de atención en organizaciones comunitarias o entre mujeres transgénero en entornos de salud pública).


Sobre CUSTOMIZE (NCT04001803)
Es una evaluación de un año, multicéntrica y de un solo brazo del efecto de una estrategia de implementación sobre el grado de aceptabilidad, adecuación, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de las prácticas clínicas para administrar el régimen inyectable de cabotegravir y rilpivirina en investigación una vez al mes a pacientes apropiados que viven con VIH. El estudio evalúa medidas cualitativas y cuantitativas en una variedad de tipos de clínicas, incluidos hospitales universitarios y clínicas públicas y privadas, con una variada representación geográfica y demográfica.

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