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COFEPRIS da a conocer lista de pruebas autorizadas para detectar COVID-19

LaSalud.mx.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2 (COVID-19), con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para Covid-19.

Como resultado de la aplicación de este protocolo de evaluación, se da a conocer la lista de Pruebas Serológicas Aprobadas al 13 de agosto 2020, para determinar IgG e IgM para Covid-19, así como los 19 fabricantes que las producen, los principios de las pruebas y su clasificación catalogada:

Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:
• IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2
• IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores
• IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo
• IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del   SARS -CoV2:

  • La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
  • La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
  • La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

COFEPRIS informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, éstas diecinueve son las aprobadas y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada con oportunidad.

SGR

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