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Roche presentó en el Congreso de ISTH nuevos datos de su programa clínico en Hemofilia A

LaSalud.mx.- Roche presentó nuevos datos de su programa clínico en hemofilia A durante el Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH por sus siglas en inglés).  Lo anterior con el objetivo de reforzar su compromiso continuo en el cuidado de las personas que padecen hemofilia alrededor del mundo, ya que actualmente se estima que este padecimiento afecta alrededor de 1,125,000 personas, 418,000 de ellas de tipo grave, en su mayoría hombres.

En el Congreso se presentaron resultados actualizados de emicizumab, originados del estudio fase IIIb STASEY sobre seguridad, así como los obtenidos en el estudio fase III HAVEN 5.  Dichos resultados demuestran que emicizumab fue eficaz, sin que se identificaran nuevas alertas de seguridad en adultos y adolescentes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, lo que fue consistente con las observaciones de seguridad en estudios anteriores. Otros resultados intermedios sugieren que los pacientes tratados con el fármaco podrían someterse a ciertas cirugías menores sin necesidad de factor de coagulación preventivo adicional.  

“Estamos emocionados de compartir nuevos datos de nuestro programa combinado de desarrollo clínico en hemofilia A durante el congreso virtual de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia 2020 – aseguró Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche-. Estos resultados son la muestra de nuestro esfuerzo por aumentar nuestros conocimientos y capacidades en materia de hemofilia A, incluso en el contexto de la terapia genética, con el objetivo de avanzar en la atención y proporcionar enfoques de tratamiento innovadores para las personas que viven con esta patología crónica”.

STASEY es un estudio clínico de fase IIIb de un solo brazo, multicéntrico, abierto, donde los pacientes fueron tratados con emicizumab durante un promedio de 50.9 semanas. La tasa anualizada de todos los sangrados fueron bajos, con 167 pacientes que experimentaron cero sangrados tratados, lo cual equivale al 85.6% de los pacientes tratados.

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“Con estos importantes datos de seguridad, se sigue aumentando la amplia evidencia clínica que refuerza la capacidad potencial de emicizumab para redefinir el estándar de tratamiento de las personas con hemofilia A; por otro lado, el estudio STASEY refleja nuestro objetivo de proporcionar información valiosa que satisfaga las necesidades de la comunidad de hemofilia y mejore nuestra comprensión de emicizumab en la práctica clínica”- puntualizó Levi Garray

Roche también compartió los primeros resultados clínicos del estudio fase III HAVEN 5, en el que se evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de emicizumab en 70 personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII en la región de Asia y el Pacífico. El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando que la profilaxis administrada cada semana o cada cuatro semanas, dio como resultado una reducción estadísticamente significativa del 96% en el número de hemorragias tratadas a lo largo del tiempo, en comparación con los pacientes que no recibieron profilaxis.

En general, este estudio demostró que la molécula era eficaz y bien tolerada en esta población. El estudio HAVEN 5 se puso en marcha como parte del acuerdo posterior a la aprobación del fármaco alcanzado con las autoridades sanitarias chinas, para proporcionar datos de apoyo en personas con hemofilia A en China, y se amplió para inscribir a pacientes de otros países de Asia-Pacífico.

Emicizumab está aprobado para la profilaxis de rutina en las personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII en más de 90 países en todo el mundo, así como para personas sin inhibidores del factor VIII en más de 70 países en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y Japón.  En México está aprobado para ambas indicaciones por COFEPRIS y el Consejo de Salubridad General, habiendo sido incluido en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud.  Este fármaco se ha estudiado en uno de los mayores programas de ensayos clínicos en personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, incluidos cinco estudios de fase III completados. El estudio STASEY es el mayor estudio abierto que evalúa principalmente la seguridad y tolerabilidad de un medicamento para personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.

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