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FDA autoriza el reinicio del Estudio Clínico Fase III de la vacuna de AstraZeneca

Los estudios clínicos para la potencial vacuna AstraZeneca Oxford, AZD1222, contra el coronavirus se han reanudado en todo el mundo, después de que los reguladores de EE.UU., Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón confirmaron que era seguro hacerlo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos por sus siglas en inglés FDA autorizó el reinicio del estudio en los EE. UU., luego de la reanudación en otros países en las últimas semanas. La FDA revisó toda la información de seguridad de los estudios a nivel mundial y concluyó que era seguro reanudarlo.

Como parte del proceso de revisión estándar para los eventos de seguridad de los estudios, el 6 de septiembre se pausó de manera voluntaria la vacunación en todos los estudios clínicos en el mundo para permitir el análisis de los datos de seguridad por comités de monitoreo
independientes. Las recomendaciones de estas revisiones han sido respaldadas por las agencias reguladoras internacionales, quienes también confirmaron que era seguro reanudar los estudios.

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Pascal Soriot, CEO, dijo: “El reinicio de los estudios clínicos en todo el mundo es una gran noticia, ya que nos permite continuar nuestros esfuerzos para desarrollar esta vacuna y ayudar a derrotar esta terrible pandemia. Debemos estar tranquilos por el cuidado que han
tomado las agencias reguladoras independientes para proteger al público y garantizar que la vacuna es segura antes de que se apruebe su uso”.

No es inusual que en los estudios a gran escala de vacunas, algunos participantes se sientan mal y cada caso debe ser evaluado para garantizar la seguridad.

Se anticipa que los resultados de los estudios de última etapa estén disponibles para finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades en donde se realizan los estudios. La información se someterá a las autoridades regulatorias y se publicarán en revistas científicas revisadas por pares. Ya se han iniciado
revisiones continuas del programa de vacunas en países donde se ha establecido esta vía regulatoria, lo que brinda a las autoridades el acceso a los datos tan pronto estén disponibles.

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