Internacional

Pfizer pide autorización de urgencia a la FDA para suministrar su vacuna

Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron hoy autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), para poder comenzar a distribuir su vacuna contra el COVID-19.

La FDA revisará al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas; que ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

Dada la urgencia del proceso podría ser cuestión de semanas para que la primera vacuna estadounidense contra el COVID-19 esté disponible.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó hoy que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200 mil infecciones y dos mil muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de “crisis humanitaria” en el país más rico del mundo.

“Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos del COVID-19 en todo el mundo. La solicitud en EU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna del COVID-19 al mundo”, indicó Bourla.

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Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

“Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua”, indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43 mil 661 voluntarios, 41 mil 135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

El índice de eficacia es del 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50% que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra el COVID-19.

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con COVID-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de ocho mil participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayoría de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.

Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40% de personas de diversos orígenes étnicos y raciales, así como un 41% de edades comprendidas entre 56 y 85 años.

Fuente EFE

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