Salud

AMIIF detectó que la licitación convocada por la UNOPS, contiene elementos que ponen en riesgo la propiedad industrial de medicamentos patentados

LaSalud.mx.- La Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF) detectó que la licitación convocada el 4 de diciembre por la UNOPS, en acuerdo suscrito con el INSABI, contiene elementos que ponen en riesgo la protección a la propiedad industrial de medicamentos patentados; además de requerimientos sobre el etiquetado de medicamentos que, al estar fuera del marco normativo de México, impedirían la participación de las empresas establecidas en el país en dicha licitación.

La presencia de estas situaciones contradice lo que las autoridades mexicanas han difundido sobre aplicar igualdad de oportunidades para participar y sobre su compromiso de apegarse a leyes y regulación del país, incluso contribuiría a que diversas claves de medicamentos queden desiertas. 

Estos temas ya fueron comunicados a las autoridades, pero no han dado una clarificación.

En la postura íntegra que aquí reproducimos se detallan estas dos situaciones.

Sobre el “Llamado a Licitación Pública Internacional” publicado el 4 de
diciembre de 2020, que forma parte de la “Compra consolidada de
medicamentos para el Sistema de Salud correspondiente al abastecimiento
del año 2021”, organizada por la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios
para Proyectos (UNOPS); la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF) señala lo siguiente:

La industria biofarmacéutica de innovación ha estado y está en la mejor disposición de participar en el proceso de compras que realiza la UNOPS para el gobierno mexicano, pero en el análisis del “Llamado a Licitación…” se detectó:
I) Un posible riesgo de violación a la protección de la propiedad industrial que contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de apegarse a las leyes (regulación mexicana y tratados internacionales).
II) Una serie de requerimientos, que están fuera del marco normativo vigente, respecto al etiquetado de medicamentos y que además generan una barrera a la participación. Con ello se contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de seguir principios de igualdad de oportunidades para participar en sus procesos de compras.
Estas dos situaciones ya fueron comunicadas de manera formal al Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI), como autoridad responsable de la compra por parte del gobierno de México, y a la UNOPS, para solicitar acciones inmediatas con el propósito de evitar un posible desabasto que afectaría a la población mexicana.

I. Sobre los derechos de propiedad industrial
El listado de claves de medicamentos genéricos que incluyó la UNOPS en el
proceso de licitación mencionado incluye productos patentados y que cuentan con información protegida por derechos de propiedad industrial. Al hacer esto, se ponen en riesgo los derechos de propiedad industrial de estos productos, pues abre la posibilidad de que participen proveedores que no tienen autorización para fabricar, usar, vender u ofertar estos productos en territorio nacional

En el análisis, realizado por las empresas miembro de AMIIF, se detectó que
alrededor de 34 claves de medicamentos con protección a la propiedad industrial se incluyen en ese listado, situación que:
• Contraviene al propio Manual de Compras de la UNOPS, que establece un
procedimiento de compra específico para productos protegidos bajo
derechos de propiedad intelectual.
• Propicia la infracción de la Ley Federal de Protección a la Propiedad
Industrial de México.
• En tanto que la UNOPS está realizando la compra en representación del
gobierno de México, genera el riesgo de que nuestro país infrinja las
obligaciones adquiridas en tratados internacionales tales como el T-MEC, los Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
Relacionados con el Comercio (Acuerdos ADPIC) y el Tratado Integral y
Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT).

Por lo anterior, los miembros de AMIIF, piden al INSABI -y a la UNOPS en el marco del acuerdo que tienen firmado-, que la adquisición de medicamentos protegidos por derechos de propiedad industrial se realice a través del procedimiento con el que la misma UNOPS cuenta, denominado “licitación de ofertas en situaciones de contratación directa bajo una fuente única” (previsto en su Manual de Compras, numeral 6.6.6.); el cual garantiza que productos protegidos por derechos de propiedad industrial sean adquiridos sólo al titular de dichos derechos.

II. Sobre el etiquetado de medicamentos
El mencionado proceso de licitación exige el cumplimiento de requisitos de
etiquetado en envases primarios que obstaculizan y ponen en riesgo la participación d e ciertos proveedores al solicitar, en el numeral 2.5.2.:
• “Los medicamentos deberán contener en los envases primarios, secundarios y colectivos la siguiente leyenda: ‘Propiedad del Sector Salud, queda prohibida su venta’”.
• “El etiquetado de los envases primarios deberá contener contra etiquetas sin cubrir leyendas originales, indicando la clave del bien a 12 dígitos en el caso de medicamentos, en apego a lo establecido en la NOM-072-SSA1-2012”.
Los miembros de AMIIF coinciden con todas aquellas disposiciones que permitan fortalecer la trazabilidad y buen manejo de los productos destinados al sector de salud pública; no obstante, los requisitos señalados van más allá de lo que dispone la normatividad aplicable y complican, innecesariamente, el etiquetado de medicamentos puesto que:

1) Los envases primarios suelen ser muy pequeños. El poco espacio que
tienen ya se encuentra ocupado con información que exige la regulación
vigente como es identidad del producto, sus características, caducidad,
número de lote, y códigos.
2) Si los cambios al etiquetado del envase primario se realizan de manera
posterior al momento de su producción, se estarían vulnerando las
condiciones de calidad del producto y se incumpliría con la regulación
vigente.
3) En muchas líneas de producción centralizada, las empresas requieren entre 9 y 12 meses para hacer cualquier cambio en envases y etiquetados.
Por lo anterior, los miembros de AMIIF consideran que, si se mantienen estos requisitos para el etiquetado en envase primario, se estarían contradiciendo las declaraciones respecto a la aplicación de igualdad de oportunidades para participar en el proceso de compras y el compromiso de apegarse a la leyes y regulación mexicanas. Además, provocaría la descalificación de las empresas que no puedan cumplir con este requisito debido a las complicaciones antes mencionadas, causando así el riesgo potencial de que se declaren desiertas las compras de
múltiples claves.

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