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ViiV Healthcare anuncia la autorización en Europa para la comercialización del primer tratamiento inyectable contra el VIH

LaSalud.mx.- ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH, anunció la autorización de Vocabria (inyección y tabletas de cabotegravir) en combinación con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson’s Rekambys (inyección de rilpivirina) y Edurant (tabletas de rilpivirina), en la Unión Europea, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con supresión virológica. La inyección de cabotegravir está indicada, en combinación con la inyección de rilpivirina, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias / ml) en un régimen antirretroviral estable sin presente o evidencia previa de resistencia viral y sin falla virológica previa con agentes de la clase INI y NNRTI. Esta autorización representa la primera vez que las personas que viven con el VIH en Europa pueden recibir un tratamiento inyectable de acción prolongada que elimina la necesidad de tomar comprimidos orales a diario, después de la fase de inicio oral.

El Dr. Antonio Antela, Hospital Universitario, Santiago de Compostela, España, dijo: “Los antirretrovirales diarios han transformado la vida de las personas que viven con el VIH. Sin embargo, tomar la medicación diaria puede representar un desafío para algunas personas; puede actuar como un recordatorio constante del VIH o ser motivo de temor a que se revele su estado serológico. Después de la fase de inicio oral para evaluar la tolerabilidad de los medicamentos, las inyecciones de cabotegravir y rilpivirina podrían reducir el número de días de tratamiento por año de 365 a 12 para el régimen de dosificación una vez al mes o 6 para el régimen de dosificación una vez cada 2 meses, lo que representa un cambio de paradigma en cómo podemos tratar y manejar la condición. El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina fue tan eficaz como el tratamiento con la terapia antiviral diaria actual en los ensayos clínicos para mantener la supresión viral, generalmente se tolera bien.

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Al describir la necesidad de un régimen de dosificación menos frecuente, el mayor estudio mundial de resultados informados por pacientes con VIH hasta la fecha realizado por ViiV Healthcare, Positive Perspectives Wave 2, encontró que cuando se les preguntó a los participantes sobre sus aspiraciones de tratamiento y actitudes hacia medicamentos innovadores, el 55% ( n = 1306/2389) preferirían no tener que tomar medicamentos todos los días, siempre que su VIH permanezca suprimido.  Además, el 58% (n = 1394/2389) señaló que la ingesta diaria de medicamentos contra el VIH actúa como un recordatorio constante del VIH en sus vidas, mientras que hasta el 38% (n = 906/2389) de los participantes informaron ansiedad en torno al hecho de que tomar un tratamiento diario podría aumentar las posibilidades de revelar su estado serológico a otras personas.

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, dijo : “En ViiV Healthcare, superamos los límites para brindar nuevas opciones de tratamiento que ayudarán a marcar una diferencia en la vida de las personas. Vimos en los resultados informados por el paciente en nuestros ensayos clínicos fundamentales que aproximadamente 9 de cada 10 personas que cambiaron al régimen de acción prolongada lo prefirieron a sus comprimidos orales diarios anteriores. Potencialmente cambiará la experiencia del tratamiento para algunas personas que viven con el VIH al eliminar la necesidad de tabletas diarias contra el VIH. Estamos comprometidos a realizar investigaciones innovadoras para satisfacer las diversas necesidades de la comunidad del VIH y no nos detendremos hasta que tengamos más formas de tratar y, con suerte, algún día curar el VIH ”.

La autorización de comercialización se basa en los estudios fundamentales de fase III ATLAS (Terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada), FLAIR (Primer régimen inyectable de acción prolongada) y ATLAS-2M, que incluyeron a más de 1200 participantes de 16 países. Cabotegravir y rilpivirina son coadministrados como dos inyecciones intramusculares (IM) en los glúteos por un profesional de la salud en la misma cita.

El cabotegravir de ViiV Healthcare en combinación con la rilpivirina de Janssen se desarrolló conjuntamente como parte de una colaboración con Janssen y se basa en la cartera líder de la industria de ViiV Healthcare que se centra en la entrega de medicamentos innovadores para la comunidad del VIH.

Este anuncio marca la segunda autorización de comercialización del régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina con una dosis mensual autorizada por Health Canada bajo la marca Cabenuva para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente estables y suprimidos. En julio, ViiV Healthcare volvió a enviar la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la dosificación mensual de cabotegravir y rilpivirina a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), y otros organismos reguladores de todo el mundo han presentado otras solicitudes regulatorias que están siendo revisadas. 

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