¿Cuáles son las objeciones a la vacuna rusa del Instituto Gamaleya que se pretende aplicar en México?

Por: Gilberto Castañeda

LaSalud.mx.– La pandemia de COVID está en uno de sus momentos más álgidos. Afortunadamente, ya han surgido las vacunas que representan una esperanza de poder controlar esta pandemia o, por lo menos, de disminuir los contagios. El reto, actualmente, ya no está en el descubrimiento y desarrollo de las vacunas, sino en tener la cantidad suficiente para poder proteger a toda la población. ¡A toda la población del mundo! Éste es un reto mayor, pues se necesitan miles de millones de dosis para lograrlo.

Evidentemente, una sola compañía farmacéutica, así sea muy grande y poderosa, no puede cumplir esta meta. Por lo tanto, deben participar varias compañías para poder producir la cantidad requerida de vacunas.

En el caso de México, el gobierno ha establecido una estrategia muy adecuada de adquisición, contando con varios proveedores para poder cubrir la demanda nacional. Tomemos en cuenta que somos más de 120 millones de habitantes. Pero la cantidad no es lo único importante. Las vacunas para COVID deben demostrar eficacia y seguridad. Cada vacuna, de la compañía y del país que sea, debe demostrar que su relación beneficio-riesgo es favorable.

En otras palabras, el beneficio proporcionado por la vacuna debe ser muy superior al riesgo que corren las personas por reacciones adversas que eventualmente puedan ocurrir tras vacunarse, para poder establecer esta relación beneficio-riesgo, se necesitan datos duros de los estudios clínicos que se hayan realizado con la vacuna.

Son estos datos los que deben de ser examinados muy cuidadosamente por las autoridades sanitarias para permitir el uso de una vacuna en un determinado país. En el caso de México, la autoridad sanitaria que realiza estas evaluaciones es la COFEPRIS. Sin duda alguna, la COFEPRIS tiene la capacidad técnica para hacer este tipo de evaluaciones.

Ahora, si bien las vacunas anti-COVID representan una gran esperanza, también existe una cierta desconfianza del público en general hacia ellas. Esta desconfianza es algo natural debido a que son vacunas completamente nuevas, desarrolladas en un tiempo muy corto por la situación de urgencia.

Por lo tanto, la gente tiene incertidumbre dado que conoce nada, o muy poco, sobre un producto que será introducido a su cuerpo por inyección. Además, existe un mar de desinformación en los medios de comunicación y redes sociales. ¿Cuál es el mejor antídoto para esta desconfianza? La información verídica, concreta e imparcial sobre las ventajas y desventajas de una vacuna. Es decir, comunicar con toda transparencia los datos de los estudios clínicos que se han realizado para establecer la relación beneficio-riesgo de cada vacuna. La falta de transparencia no hace más que incrementar la incertidumbre y la desconfianza.

Por lo tanto, los datos, es decir los resultados documentados de manera imparcial sobre una vacuna, son esenciales. Veamos algunos ejemplos.

En México, como todos sabemos, COFEPRIS aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech, la cual ya se está aplicando. Podemos tener confianza en esta vacuna dado que contamos con toda la información sobre los estudios que se presentaron para solicitar su autorización por la FDA (Food and Drug Administration, en español Administración de Alimentos y Medicamentos) de los Estados Unidos. Toda la información está disponible en el sitio de internet de la FDA y cualquier persona puede consultarlo. El lector puede entrar, sin ningún tipo de obstáculos, en el sitio, con solo hacer clic en https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine 

Así mismo, la información completa sobre esta vacuna presentada ante la EMA (European Medicines Agency, en español Agencia Europea de Medicamentos) se puede consultar con absoluta libertad en la siguiente liga https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/comirnaty-product-information-approved-chmp-8-january-2021-pending-endorsement-european-commission_en.pdf 

Es muy importante señalar que en estos sitios se presenta no solo la información técnica sobre la vacuna, sino también los criterios que usaron las autoridades sanitarias para aprobarla. 

Tenemos entonces que, tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, la información sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech está disponible con toda transparencia. Es decir, no hay opacidad, no hay nada que ocultar. Las características de la vacuna y sus resultados clínicos, incluyendo los reportes de reacciones adversas, están disponibles al escrutinio por el público. Es información técnica, es cierto, pero cualquier profesional de la salud puede leerla y entenderla.

En el caso del publico en general, los documentos son de difícil comprensión, pero con la asesoría de un profesional de la salud (médico, farmacéutico, etc.), cualquier persona puede entender la información presentada. Es entonces posible que cada uno tome una decisión informada sobre si permite que se le aplique la vacuna o no.

Otros países como el Reino Unido, Canadá, Australia y varios más también presentan la información sobre la vacuna de forma transparente en los sitios de internet de sus autoridades sanitarias. También es el caso de la vacuna de la compañía Moderna, para la que la FDA presenta la información de manera transparente en https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine 

Así mismo, toda la información conducente a la aprobación de la vacuna de Astra Zeneca en el Reino Unido puede consultarse en https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca

Pero ¿qué pasa con la vacuna anti-COVID Sputnik V del Instituto Gamaleya de Rusia? El instituto es una institución de prestigio internacional que sin duda cuenta con la tecnología para el desarrollo de una vacuna de este tipo.

Así mismo, a fines de septiembre se publicaron los resultados de sus estudios clínicos de fase 1 y 2 de Sputnik V (ver https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31866-3/fulltext ). Sin embargo, no se han publicado los estudios de fase 3, que son los estudios realizados en varios miles de pacientes que documentan la relación beneficio-riesgo en la población general. Son estos estudios los que conducen a la aprobación por parte de los gobiernos en caso de ser favorables. Esta información no se encuentra disponible para su escrutinio público. Es decir, no hay transparencia.

Lo preocupante de la situación actual es que se ha anunciado la compra de una importante cantidad de estas vacunas Sputnik V por parte del Gobierno Mexicano, mientras que la autorización por parte de COFEPRIS está aún en proceso. La justificación es que ya se están aplicando en Argentina, tras ser autorizadas por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Todo estaría bien si la ANMAT hubiera publicado los datos técnicos de la vacuna, así como sus criterios de aprobación. Pero, desafortunadamente, en América Latina aun no hemos aprendido a ser transparentes. Contrariamente a lo que sucede en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Japón y muchos otros países, la información técnica y los criterios de aprobación nunca es publicada. Se considera que los funcionarios a cargo no deben rendir cuentas públicas, lo cual es sumamente desafortunado. Éste es el caso de la vacuna rusa y su aprobación en Argentina. Se pueden consultar los documentos de la vacuna Sputnik V por la ANMAT en https://www.argentina.gob.ar/noticias/informe-de-la-anmat-sobre-la-vacuna-sputnik-v y en https://www.argentina.gob.ar/noticias/ampliacion-del-informe-tecnico-sobre-la-autorizacion-de-uso-de-vacunagam-covid-vac-sputnik Estos documentos no contienen datos. Es decir, no incluyen resultados ni describen metodologías. Son documentos puramente burocráticos, no son reportes técnicos. Pueden compararse con los documentos de la ANMAT con los documentos de aprobación de otras vacunas anti-COVID por parte de la FDA, la EMA o las autoridades del Reino Unido. La diferencia es abismal.

Tenemos entonces que no hay datos públicos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la vacuna Sputnik V. Esto, sin lugar a dudas, induce desconfianza en la población. Es muy importante resaltar que no se intenta descalificar a la vacuna Sputnik V en este escrito. Se exige a la autoridad sanitaria que nos presente datos duros sobre su evaluación, sobre qué es lo que se pretende inyectar a los ciudadanos mexicanos. Tenemos el derecho constitucional de decidir sobre nuestros cuerpos y nuestra salud.

¿Cuál sería el antídoto para que se desvanezca esta desconfianza sobre la vacuna Sputnik V? El que COFEPRIS transparente la información. Que se publiquen los resultados de los estudios de laboratorio, los estudios preclínicos y los estudios clínicos que se están presentado ante COFEPRIS. Que se publiquen los datos usados para establecer la relación beneficio-riesgo de esta vacuna, así como cuáles fueron los criterios usados por la autoridad sanitaria para conceder la aprobación. Estos datos deben demostrar claramente que la relación beneficio-riesgo es favorable. Si tenemos esta información pública y la podemos escrutar, al igual que es el caso para otras vacunas, se puede llegar a una decisión informada sobre si permitimos que se nos aplique o no. 

Por lo tanto, se hace un exhorto al Gobierno Mexicano para que sea transparente en el caso de la vacuna Sputnik V y para todas las vacunas y medicamentos que se aprueban en nuestro país. Concretamente, exigimos que se publique cuál fue la información, incluyendo los datos duros, que se presentó ante COFEPRIS para solicitar la aprobación de la vacuna Sputnik V.

La información, evidentemente, existe. El que no se quiera transparentar, solo induce a la desconfianza. Esperamos que el gobierno actual reaccione de manera diferente a los gobiernos anteriores, cuando COFEPRIS era manejada con discrecionalidad y opacidad. Esto dio origen a aprobaciones poco transparentes que dieron lugar a reacciones adversas que pudieron haberse evitado y a retiros de registros sanitarios que afectaron la credibilidad de la autoridad sanitaria mexicana (ver http://www.cienciamx.com/index.php/sociedad/personajes/20839-bioequivalencia-femulan-cinvestav-farmaco ). 

En conclusión, necesitamos tener acceso a los datos de los estudios de la vacuna Sputnik V, al igual que tenemos acceso a los datos de las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y Astra Zeneca. Si los datos no han sido publicados por otros países de manera completa y transparente, exigimos al Gobierno Mexicano que lo haga y permita que los ciudadanos podamos tomar una decisión informada.

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