Salud

Antiviral oral en fase de investigación redujo el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19

LaSalud.mx.- Merck Sharp & Dohme (NYSE: MRK), conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación, redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis interino planificado del ensayo fase 3, MOVe-OUT, en pacientes adultos no hospitalizados con factor de riesgo y con COVID-19 de leve a moderado.

En este análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. Sólo el 7.3% de los pacientes que lo recibieron fueron hospitalizados o fallecieron transcurridos 29 días después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14.1% de los pacientes tratados con placebo (53/377) p=0,0012. Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, mientras que hubo 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo.

El análisis interino planificado evaluó los datos de 775 pacientes que se incluyeron inicialmente en el ensayo de Fase 3 MOVe-OUT el 5 de agosto de 2021 o antes. Los criterios de inclusión requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, con inicio de los síntomas durante los 5 días previos a la distribución aleatoria del estudio.

Se requirió que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo asociado a resultados desfavorables de la enfermedad al participar en el estudio.  Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o fallecimiento en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales Gamma, Delta y Mu.

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos (Data Monitoring Committee), independiente y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el reclutamiento de pacientes se ha detenido de forma precoz debido a estos resultados positivos. MSD planea presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) a la FDA de los Estados Unidos lo antes posible, y presentar solicitudes de comercialización ante otros organismos reguladores en todo el mundo.

 “Se necesitan de manera urgente más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19. Con estos convincentes resultados, vemos con optimismo que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de MSD de proporcionar descubrimientos para enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el firme compromiso de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible”, afirmó Robert M. Davis, CEO y presidente de MSD.

Por su parte, Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeuticsque, agregó que “se necesitan tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital”, por esta razón, “estamos muy animados por los resultados del análisis interino y esperamos que, de ser aprobado, molnupiravir pueda tener un profundo impacto en el control de la pandemia. Nuestro acuerdo con MSD es fundamental para garantizar un acceso global rápido si se aprueba este medicamento.”

A principios de este año, MSD firmó un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos mediante el cual suministrará aproximadamente 1.7 millones de tratamientos de molnupiravir a ese gobierno una vez que obtenga la autorización para uso de emergencia o la aprobación de comercialización.

RGP

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