Salud

Reino Unido autoriza molnupiravir para el tratamiento de COVID-19

LaSalud.mx .-La compañía biofarmacéutica estadounidense conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concedido autorización en el país para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801).

Se trata del primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. En el Reino Unido, LAGEVRIO es la marca comercial prevista para molnupiravir; la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada.

MSD anunció que su solicitud a la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de molnupiravir está bajo revisión y, recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía.

La primera autorización mundial de molnupiravir es un logro importante en el legado único de MSD de avanzar con medicamentos y vacunas innovadores para abordar los mayores desafíos de salud en el mundo. En la búsqueda de la misión inquebrantable de salvar y mejorar vidas, continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de la compañía.

Como terapia oral, molnupiravir se suma a las vacunas y medicamentos desarrollados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de COVID-19”, dijo el doctor Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories. “Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización“.

La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaron inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y presentan al menos un factor de riesgo asociado con resultados negativos relacionados a la enfermedad, por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes.

Cuando iniciamos esta jornada de transformar la esperanza de molnupiravir en una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.

 “Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer paciente voluntario“.

Acerca de molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19.

Ha sido inventado en Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de la Universidad de Emory; Emory/DRIVE recibió fondos para investigación del Departamento de Defensa de Estados Unidos y de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. MSD está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares.

DZ

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