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EMA aprueba comercialización de ronapreve para tratamiento contra COVID-19

La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización de ronapreve (casirivimab e imdevimab) para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no necesitan oxígeno suplementario y que corren un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. Además, sirve para prevenir COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (tratamiento previo o posterior a la exposición), así lo anunció Roche el día de hoy.

Esta decisión tuvo lugar un día después del dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que refleja la prioridad de estos organismos para acortar los plazos de revisión de las terapias seguras, eficaces y de alta calidad durante esta emergencia de salud pública.

Al respecto, Levi Garraway, director médico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos, declaró: “Europa está entrando en una cuarta ola de aumento de casos y las opciones de tratamiento para toda la diversidad de síntomas y gravedad de la enfermedad y las preocupantes variantes aún son necesarias. Esperamos trabajar con otros organismos reguladores globales a medida que continuamos tratando la enfermedad de manera conjunta.

La decisión de la Comisión Europea se basa en la revisión de los datos positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de tratamiento REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. Roche continuará trabajando con la EMA para ampliar potencialmente la autorización de comercialización de ronapreve para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19.

Este medicamento ha sido aprobado para su uso en Japón y con algunas condiciones en el Reino Unido y Australia, y está autorizado para uso de emergencia o temporal durante la emergencia en territorios adicionales, incluidos los Estados Unidos, India y Canadá.

En los últimos dos meses, los nuevos casos en Europa han alcanzado casi 180 mil por día de manera consistente. Actualmente, la región reporta las tasas de incidencia de casos semanales más altas del mundo y los casos están en aumento a medida que entramos en la temporada de invierno.

RGP

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