Voto positivo del Comité Asesor de la FDA a favor del molnupiravir
LaSalud.mx .-MSD, conocida como Merck & Co en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics compartieron la siguiente declaración como conclusión de la revisión del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a la solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2 que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de hospitalización.
El Comité Asesor votó por 13 a 10 que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir superan sus riesgos conocidos y potenciales para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos de alto riesgo que se encuentran dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas. La FDA no está sujeta a la orientación del comité, pero tiene en cuenta sus consejos.
“El resultado positivo de la reunión del Comité Asesor de la FDA de hoy, luego de una revisión exhaustiva de molnupiravir, incluidos los datos convincentes del estudio MOVe-OUT que demuestran una reducción significativa en las hospitalizaciones y muertes, es un paso fundamental para llevar este prometedor medicamento oral para COVID- 19 a los pacientes apropiados en los Estados Unidos. Con la continua propagación del virus y la aparición de variantes, se necesitan con urgencia tratamientos adicionales para COVID-19. Es por eso que nos estamos moviendo con rapidez y rigor para buscar autorizaciones y acelerar el acceso global amplio a este medicamento en investigación”, dijo el doctor Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories.
“Agradecemos a los miembros del Comité Asesor que revisaron nuestra solicitud, así como a los pacientes e investigadores que participaron en nuestros estudios clínicos, y continuaremos trabajando con la FDA a medida que la agencia complete su revisión. Estamos un paso más cerca de poder agregar molnupiravir a las herramientas que tenemos, además de las vacunas, y que pueden estar disponibles y accesibles para ayudar a combatir el COVID-19. Es importante destacar que nuestros datos muestran actividad contra las variantes más prevalentes en la actualidad, y molnupiravir se estudió como monoterapia sin que se hayan observado interacciones farmacológicas hasta la fecha. Continuaremos trabajando con urgencia para llevar este medicamento en investigación a los pacientes apropiados”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
Bajo una Autorización de Uso de Emergencia, para ayudar a fortalecer la protección nacional contra las amenazas a la salud pública, como el SARS-CoV-2, la FDA puede autorizar productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia de salud pública para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o afecciones potencialmente mortales cuando se cumplen ciertos criterios, incluso cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos proporciona a la FDA asesoramiento y recomendaciones independientes y de expertos para que las tenga en cuenta al tomar decisiones finales, incluidas las relacionadas con la autorización.
La presentación de MSD a la FDA para Autorización de Uso de Emergencia, según lo discutido por el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos, se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT y la reciente actualización del estudio, que incluye datos de todos los pacientes aleatorizados. MOVe-OUT evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con inicio de síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización.
En el análisis provisional planificado, que según el diseño del estudio fue el análisis de eficacia principal del estudio, el tratamiento con molnupiravir redujo significativamente las hospitalizaciones y muerte hasta el día 29 después de la aleatorización: el 14.1% (53/377) de los pacientes del grupo placebo fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 7.3% (28/385) de los pacientes que recibieron molnupiravir que fueron hospitalizados; en el análisis provisional, ningún paciente que tomó molnupiravir murió, en comparación con ocho pacientes que recibieron placebo. La reducción del riesgo absoluto entre el brazo de molnupiravir y el de placebo fue de 6.8 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95%: 2.4, 11.3; p = 0.0012), que es aproximadamente una reducción del 50% en el riesgo de hospitalización o muerte hasta el día 29, en comparación con placebo. El beneficio de eficacia con el tratamiento con molnupiravir fue constante en subgrupos importantes de pacientes, incluidos los pacientes infectados con las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, Delta, Gamma y Mu.
El 26 de noviembre, MSD anunció análisis adicionales de todos los participantes inscritos. En esta población, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte del 9.7% en el grupo de placebo (68/699) al 6.8% (48/709) en el grupo de molnupiravir, para una reducción del riesgo absoluto del 3.0% y una reducción del riesgo relativo del 30%. Se informaron nueve muertes en el grupo de placebo y una en el grupo de molnupiravir.
En el análisis provisional planificado, la incidencia de cualquier evento adverso (EA) fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35.0% y 39.6%, respectivamente). La incidencia de EA relacionados con el fármaco también fue comparable (12.4% y 11.1%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA en el grupo de molnupiravir (1.3%) en comparación con el grupo de placebo (3.4%). En el análisis de apoyo de todos los pacientes aleatorizados, el perfil de EA para molnupiravir se mantuvo consistente con el perfil informado en el análisis provisional planificado.
Acerca del molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19. Se ha demostrado que molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Los datos preclínicos sugieren que molnupiravir tiene una barrera alta para el desarrollo de resistencias.
Se inventó en Drug Innovations en Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de la Universidad de Emory; Emory/ DRIVE recibió algunos fondos para investigación del Departamento de Defensa y de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.
DZ
