La Combinación de anticuerpos de acción prolongada AZD7442 es la única terapia de anticuerpos autorizada en Estados Unidos para profilaxis previa a la exposición de COVID-19

LaSalud.mx .-La combinación de anticuerpos de acción prolongada de AstraZeneca AZD7442 ha recibido autorización para uso de emergencia (AUE) en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención – PrEP) de COVID-19; se espera que las primeras dosis estén disponibles muy pronto.

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó AUE aAZD7442 para profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante que pesen 40 kg o más) con compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19, así como aquellas personas para las que no se recomienda la vacunación contra el COVID-19. Las personas que lo reciban no deben estar actualmente infectados o haber tenido una exposición conocida reciente a una persona infectada con SARS-CoV-2.

El doctor Myron J. Levin, profesor de Pediatría y Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, e investigador principal del estudio PROVENT, dijo: “millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer COVID-19 porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna. Me entusiasma poder ofrecer AZD7442 como una nueva opción de fácil administración que brinda protección duradera que les puede ayudar a regresar a sus vidas cotidianas“.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “estamos orgullosos de jugar un papel clave en la lucha contra la pandemia por COVID-19 y, con AZD7442 ahora tenemos la primera terapia de anticuerpos monoclonales de larga duración autorizado en los Estados Unidos para prevenir la enfermedad COVID-19 antes de la exposición al virus, así como para brindar protección duradera con una sola dosis (adminstrada intramuscular). AZD7442 neutraliza todas las variantes anteriores de SARs-COV-2 a la fecha y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Omicron. Agradecemos a los participantes de nuestros estudios clínicos, a los investigadores, científicos, agencias gubernamentales y colegas en AstraZeneca quienes han contribuido con el desarrollo de AZD7442.”

El doctor Brian Koffman, médico cirujano, catedrático, y cofundador, vicepresidente ejecutivo y director médico del CLL Society (Sociedad de Lucha Contra la Leucemia Linfocítica Crónica, por sus siglas en inglés), dijo: “una de las primeras preguntas que me hacen las personas es ‘¿Cuándo puedo volver a abrazar a mis nietos?’. Como médico e individuo con sistema inmune debilitado, me llena de esperanza saber que AZD7442 estará próximamente disponible para aquellos que no puedan contar solamente con la vacuna para obtener la protección que necesitan“.

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a cualquier vacuna contra COVID-19. Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse de AZD7442 para la profilaxis pre exposición a COVID-19.Esto incluye personas con enfermedades hemato-oncológicas u otros tipos de cáncer que están en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y enfermedades reumatológicas.

Los datos primarios que respaldan la AUE de AZD7442 provienen del actual estudio de prevención previa a la exposición de fase III PROVENT, el cual mostró una reducción estadísticamente significativa (83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus continuó durante al menos seis meses. Se necesita seguimiento adicional para establecer la duración total de la protección proporcionada por AZD7442. Datos del estudio post-exposición de fase III STORM CHASER y el estudio de fase I, AZD7442 también apoyaron la AUE. AZD7442 fue bien tolerado en los estudios.

Variantes de SARS-CoV-2 y AZD7442

Se están realizando estudios para proporcionar información sobre el impacto de la nueva variante Ómicron (B.1.1.529) en AZD7442. De las sustituciones de sitios de vínculo de Ómicron relevantes para AZD7442 que se han probado hasta la fecha en ensayos preclínicos, ninguna ha sido asociada con escape a la neutralización de AZD7442. Los hallazgos in vitro demuestran que AZD7442 neutraliza otras variantes emergentes recientes de SARS-CoV-2, incluidas las variantes Delta y Mu.

AZD7442 se está desarrollando con apoyo del Gobierno de los Estados Unidos que incluye fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Subsecretaría para Preparación y Respuesta; la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado en asociación con el Departamento de Defensa; la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, bajo Contrato Número W911QY-21-9-0001.

AstraZeneca ha acordado suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700 mil dosis de AZD7442. El gobierno de Estados Unidos ha indicado que planea distribuir estas dosis prorrata y sin costo a estados y territorios.

Sylvia Varela, vicepresidente de AstraZeneca para América Latina y Presidente para México, dijo: “la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de AZD7442 para la profilaxis pre-exposición (prevención) de COVID-19 es un hito importante a nivel mundial. Damos la bienvenida a esta noticia y la oportunidad que brinda para apoyar las necesidades insatisfechas de los pacientes vulnerables.  Esperamos continuar las conversaciones con las autoridades de salud basadas en los últimos datos científicos y planeamos someterlas a la aprobación regulatoria en los próximos días.”

AstraZeneca continúa progresando a nivel mundial con solicitudes para la autorización de uso de emergencia o aprobación condicional de AZD7442 tanto para profilaxis de COVID-19 como para tratamiento.

DZ