LaSalud.mx .-ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline plc (GSK), con Pfizer Inc. (Pfizer) y Shionogi Limited (Shionogi) como accionistas, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de América (EUA) ( La FDA) aprobó Cabenuva (cabotegravir, rilpivirina) para dosis cada dos meses para el tratamiento del VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 inferior a 50 copias por mililitro [c/ml]) en un régimen estable, con sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina.
Cabenuva es el primer y único régimen completo de tratamiento del VIH de acción prolongada y fue aprobado por primera vez por la FDA de EUA. en enero de 2021 como tratamiento mensual para el VIH-1 en adultos con supresión virológica. Contiene la suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir de ViiV Healthcare en un vial de dosis única y la suspensión inyectable de liberación prolongada de rilpivirina en un vial de dosis única, un producto de Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Esto permite que Cabenuva se dosifique mensualmente o cada dos meses.
Lynn Baxter, Directora de América del Norte de ViiV Healthcare, dijo: “Nos complace en continuar con nuestro liderazgo en la investigación y el desarrollo de opciones innovadoras de tratamiento del VIH de acción prolongada que abordan las necesidades cambiantes de la comunidad del VIH. La aprobación de hoy es un logro notable dado que el tratamiento del VIH era hace apenas una década. Sabemos que algunas personas que viven con el VIH tienen dificultades para tomar píldoras orales diarias, y Cabenuva puede permitirles mantener la supresión viral mientras reducen significativamente la dosis a tan solo seis veces al año”.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo global de fase IIIb ATLAS-2M, que demostraron que la dosificación cada dos meses no fue inferior a la dosificación una vez al mes. La no inferioridad se determinó comparando la proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma ≥ 50 c/ml utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA de EE. UU. en la semana 48 (población expuesta por intención de tratar), que mostró que cada dos meses (9/522 [1,7 %]) y el brazo de una vez al mes (5/523 [1,0 %]) fueron igualmente efectivos (diferencia ajustada: 0,8 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %: -0,6 %, 2,2 %).
El estudio también encontró que las tasas de supresión virológica, un criterio de valoración secundario clave, fueron similares para la dosificación cada dos meses (492/522 [94,3 %]) y la dosificación una vez al mes (489/523 [93,5 %]) (diferencia ajustada : 0,8%, IC 95%: -2,1%, 3,7%). Las reacciones adversas más comunes (Grados 1 a 4) observadas en ≥2 % de los participantes que recibieron cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada fueron reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y sarpullido.
En ATLAS-2M, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los participantes que recibieron cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada una vez al mes o cada dos meses durante 48 semanas fueron similares. En el brazo de cada dos meses, las tasas de eventos adversos graves (AAG: 27/522 [5,2 %]) y retiros debido a eventos adversos (AA: 12/522 [2,3 %]) fueron bajas y similares a las experimentadas en el brazo de una vez al mes (SAE: 19/523 [3,6%], retiros debido a AE 13/523 [2,5%]).2
Turner Overton, MD, profesor del Departamento de Medicina de la Universidad de Alabama en Birmingham e investigador principal de ATLAS-2M, dijo: “muchas personas que viven con el VIH enfrentan desafíos con las terapias diarias y están interesadas en opciones de dosificación alternativas. En los ensayos clínicos, aproximadamente nueve de cada diez participantes del ensayo prefirieron cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada dosificados cada dos meses en comparación con cabotegravir y rilpivirina orales diarios tomados como inicio oral según el protocolo del ensayo. Estos datos de preferencia resaltan el impacto significativo que pueden tener los regímenes de acción prolongada en la experiencia de tratamiento para la comunidad con VIH”.
Los datos de preferencia de los pacientes se obtuvieron de los participantes en ensayos clínicos que recibieron cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada. En un análisis combinado de esta población expuesta por intención de tratar sin experiencia previa con cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada, 327 pacientes completaron una pregunta de un solo ítem en la semana 48 y el 92 % (300/327) prefirió cada dos semanas. inyecciones mensuales en comparación con el uno por ciento (4/327) que prefirió cabotegravir oral y rilpivirina que se tomó como la introducción oral requerida. Estos resultados son de naturaleza descriptiva y no deben utilizarse para inferir importancia clínica.
DZ
