PAXLOVID es la primera terapia oral diseñada específicamente para combatir el COVID-19 que se evaluará en un estudio clínico pediátrico

LaSalud.mx .-Pfizer Inc anunció que ha iniciado un estudio de fase 2/3, EPIC-PEDS (Evaluación de la inhibición  de la proteasa para  COVID-19 en pacientes pediátricos), para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de PAXLOVID en niños sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico confirmado que están en riesgo de progresión a enfermedad grave.

“Desde el comienzo de la pandemia, más de 11 millones de niños menores de 18 años solo en los Estados Unidos han dado positivo por COVID-19, lo que representa casi el 18 % de los casos notificados y ha provocado más de 100 000 ingresos hospitalarios. Existe una importante necesidad insatisfecha de tratamientos ambulatorios que pueden tomar niños y adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte”, dijo Mikael Dolsten, director científico y presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer. “PAXLOVID ya está autorizado o aprobado en muchos países del mundo, con más de 1,5 millones de ciclos de tratamiento entregados hasta el momento y 30 millones esperados para julio para ayudar a combatir esta devastadora enfermedad.”

El ensayo de fase 2/3 es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo en aproximadamente 140 participantes pediátricos menores de 18 años. La inscripción inicial presenta dos cohortes; La cohorte 1 incluye participantes de 6 a 17 años que pesan al menos 40 kg, y la cohorte 2 incluye aquellos de 6 a 17 años que pesan más de 20 kg y menos de 40 kg.

• Los participantes inscritos en la Cohorte 1 recibirán PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg) por vía oral dos veces al día durante cinco días (10 dosis en total), la dosificación actual autorizada para pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg.
• Los participantes inscritos en la Cohorte 2 recibirán PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg) por vía oral dos veces al día durante cinco días (10 dosis en total).

Pfizer también está trabajando para desarrollar una formulación apropiada para la edad de tres cohortes planificadas adicionales de menores de 6 años y se inscribirá en el ensayo para incluir estos grupos de edad más jóvenes a medida que los datos de las cohortes 1 y 2 y la nueva formulación estén disponibles.

Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente revisará los datos de seguridad de los participantes en cada cohorte.

Los datos del estudio de fase 2/3 de adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19 mostraron que PAXLOVID redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 % (dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas) y en un 88 % (dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas). ) por cualquier causa en comparación con el placebo, sin que se observaran muertes en el grupo de tratamiento. Los eventos adversos que surgieron del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID (23 %) y el placebo (24 %), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve.

La seguridad y eficacia de PAXLOVID aún no se han establecido directamente en pacientes pediátricos. Aunque otros ensayos clínicos de PAXLOVID no incluyeron participantes menores de 18 años, la FDA autorizó PAXLOVID para uso de emergencia en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg [88 lb] según lo determinado por el modelo farmacocinético-farmacodinámico (PK/PD). que el régimen de dosificación autorizado para adultos daría como resultado niveles de concentración en sangre comparables de PAXLOVID en esta población y los adultos con peso corporal similar que se incluyeron en el ensayo EPIC-HR. Los datos del estudio EPIC-PEDS proporcionarán un mayor apoyo a las recomendaciones de dosis en esta población, así como también ampliarán potencialmente la indicación a grupos de edad más jóvenes y de menor peso.

PAXLOVID está autorizado o aprobado actualmente en más de 50 países de todo el mundo.

DZ