LaSalud.mx .-ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, anunció hoy los resultados de la semana 240 del estudio de fase III BRIGHTE de fostemsavir en adultos con experiencia en tratamientos intensivos (HTE) con múltiples fármacos. -infección por VIH-1 resistente que tienen muy pocas opciones de tratamiento disponibles debido a la resistencia, la intolerancia u otros problemas de seguridad.
El estudio BRIGHTE es un ensayo clínico de fase III internacional de dos cohortes (aleatorio y no aleatorizado) que evalúa la seguridad y la eficacia de fostemsavir, un inhibidor de unión de primera clase, utilizado en combinación con un tratamiento de fondo optimizado (OBT) en 371 pacientes de 113 sitios en 22 países. Los hallazgos del estudio mostraron que las personas que viven con VIH-1 multirresistente tratadas durante aproximadamente cinco años con regímenes basados en fostemsavir experimentaron respuestas virológicas duraderas y mejoras clínicamente significativas continuas en el recuento de células CD4+ y la proporción de CD4+/CD8+. Estos hallazgos se compartieron durante la 24ª Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2022) en Montreal, Canadá.
Kimberly Smith, MD, Directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “Estos resultados son tan significativos porque fostemsavir es el único tratamiento disponible para esta población específica, con datos exhaustivos a largo plazo. Con una mejora tan significativa desde el punto de vista clínico en el recuento de CD4+ en la población del estudio, los hallazgos de este extenso y sólido estudio demuestran la durabilidad de fostemsavir y su idoneidad como tratamiento para estas personas que viven con el VIH. Teniendo en cuenta estos hallazgos, fostemsavir sigue siendo una buena representación de nuestro compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para todas las personas que viven con el VIH, independientemente de dónde se encuentren en su proceso de tratamiento”.
En la cohorte aleatorizada, las tasas de respuesta virológica generalmente se mantuvieron constantes a lo largo del tiempo hasta la semana 240, y el 45 % (120/272) de los pacientes que recibieron fostemsavir más OBT en la cohorte aleatorizada lograron la supresión virológica (ARN del VIH-1 <40 copias por mililitro [ c/mL]). 1 Las tasas de respuesta virológica reducidas por el análisis Snapshot más allá de la semana 192 se confundieron parcialmente por la falta de datos debido a la pandemia de COVID-19, así como a los cambios en la OBT y otros. 1 Los recuentos de células CD4+ aumentaron constantemente desde el inicio (n = 272) a lo largo del tiempo y aumentaron en 296 células/mm 3 en la semana 240. En la cohorte aleatoria, el 78 % (73/94) de los participantes tuvo un cambio en el recuento de células CD4+ de <200 células/mm 3 a ≥200 células/mm 3 , y el 67 % (22/33) tuvo un cambio de <20 células/mm 3 a ≥200 células/mm 3 . 1 La relación CD4+/CD8+ también aumentó constantemente desde el inicio, alcanzando una media de 0,6 en la cohorte aleatoria en la semana 240.1
En la semana 240, el perfil de seguridad fue consistente con hallazgos anteriores en ambas cohortes y no se identificaron nuevas tendencias en los datos de seguridad. 1En la cohorte aleatorizada, el 95 % (259/272) de los pacientes experimentó al menos un evento adverso (EA), siendo los EA más comunes relacionados con el medicamento en ambos grupos náuseas (35/371, 9 %) y diarrea (18/ 371, 5%). El 45 % (122/272) de los pacientes de la cohorte aleatorizada experimentó al menos un evento adverso grave (SAE), el más frecuente de los cuales se debió a infecciones y no se relacionó con la medicación del estudio (fostemsavir + OBT). En total, el 4 % (10/272) de los SAE en la cohorte aleatorizada estaban relacionados con la medicación del estudio, con 4 participantes interrumpiendo debido a un EA entre la semana 96 y la semana 240. De 35 muertes, 12 estaban relacionadas con el SIDA (5 nuevas desde la semana 96), 12 fueron infecciones agudas (1 nueva desde la semana 96), 6 fueron neoplasias malignas no relacionadas con el sida y las 5 restantes estaban relacionadas con otras afecciones. Durante el estudio, 25/371 participantes fueron diagnosticados con 28 COVID-19 y eventos relacionados con COVID-19. Todos los casos se resolvieron sin secuelas informadas, y no hubo muertes relacionadas con COVID-19 ni informes de síndrome post-COVID-19.
DZ
