Salud

EMA valida comercialización de cabotegravir para la prevención del VIH

LaSalud.mx .-ViiV Healthcare, la empresa global especializada en VIH de propiedad mayoritaria de GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para cabotegravir a largo plazo.

Se trata de un inyectable de acción para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) que busca reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH. La solicitud de mercadeo se basa en los resultados de los estudios de fase IIb/III HPTN 083 y 084, en los cuales el medicamento fue administrado seis veces al año. Los resultados arrojaron una eficacia superior a la opción de PrEP oral diaria (tabletas FTC/TDF).

Cabotegravir de acción prolongada para PrEP se proporciona como una inyección administrada seis veces al año y se inicia con una sola inyección de 600 mg (3 ml) administrada con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis de inyección de continuación recomendada es una inyección única de 600 mg (3 ml), distribuida bimestralmente. Vocabria (cabotegravir comprimidos orales) puede dosificarse durante aproximadamente un mes antes de iniciar la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento.

Kimberly Smith, Directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “Con aproximadamente 100 mil personas en Europa a las que se les diagnostica VIH cada año, esta presentación es un importante paso para ofrecer opciones ampliadas para la previsión del VIH. Las opciones de prevención de acción prolongada, si se utilizan adecuadamente y a gran escala, podrían tener el potencial de transformar la epidemia del VIH. Esperamos continuar trabajando con grupos comunitarios, gobiernos y autoridades reguladoras para que esta opción esté disponible para quienes lo necesitan”.

Los estudios internacionales de fase IIb/III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con control activo; evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP en pacientes VIH negativos. Hombres que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero participaron en esta valoración, debido a que son población de alto riesgo. Los resultados demostraron que cabotegravir de acción prolongada para la PrEP fue superior a la emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) oral diario. Los participantes del ensayo clínico experimentaron una tasa de adquisición del VIH 69% inferior, en comparación con las tabletas de FTC/TDF en HPTN 083; así como una tasa 90 % menor de adquisición del VIH frente a las tabletas FTC/TDF en HPTN 084.

En la actualidad, cabotegravir de acción prolongada para PrEP está aprobado en Estados Unidos de América, Australia y Zimbabue. Corresponde a un inhibidor de la transferencia de cadenas de integrasa (INSTI). Los INSTI, como la suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir, inhiben la replicación del VIH al evitar que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable de establecer la enfermedad crónica.

Este y otros interesantes artículos, reportajes; entrevistas y colaboraciones especiales con los más connotados especialistas a nivel nacional e internacional; los puede encontrar en nuestra próxima Edición Especial Multimedia de la Revista LaSalud.mx: “Temas Selectos en VIH”. Estas publicaciones son de nivel Internacional con presencia Ibero-Latinoamericana.

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