Aprueban Vowst, el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral
LaSalud.mx .-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Vowst, el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral. Está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioidesdifficile en individuos de 18 años de edad y mayores.
¿Cómo funciona? El tracto intestinal humano contiene millones de microorganismos, a menudo denominados flora intestinal o microbioma intestinal. A veces, este sistema se desequilibra debido al consumo de antibióticos. Esto permite que la Clostridioides difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre. En algunos casos, incluso provoca insuficiencia orgánica y muerte.
Otros factores de riesgo que pueden aumentar la infección por Clostridium difficile incluyen ser mayor de 65 años, haber sido hospitalizado, residir en un hogar de ancianos, tener un sistema inmunitario debilitado y/o antecedentes de CDI.
“La aprobación proporciona a los pacientes y proveedores de atención médica una nueva forma de ayudar a prevenir la infección recurrente por Clostridioides difficile”, dijo Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Dosis aprobada para Vowst
El régimen de dosificación de Vowst es de cuatro cápsulas tomadas una vez al día, por vía oral, durante tres días consecutivos. Este medicamento contiene bacterias vivas y se fabrica a partir de materia fecal humana que ha sido donada por personas calificadas.
Aunque los donantes y las heces donadas se analizan para un panel de patógenos transmisibles, existe un riesgo de transmitir agentes infecciosos, así como alérgenos alimentarios. Por ello, la seguridad de Vowst se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y en un estudio clínico abierto realizado en los Estados Unidos y Canadá.
Los participantes tenían infección del intestino grueso (colon) causada por la bacteria Clostridium difficile recurrente, tenían de 48 a 96 horas de tratamiento antibacteriano y sus síntomas estaban controlados.
En ambos estudios, 346 individuos de 18 años de edad y mayores recibieron todas las dosis programadas de Vowst.
En un análisis entre 90 receptores de Vowst, en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios más comúnmente reportados por los receptores fueron hinchazón abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea.
La efectividad de Vowst se evaluó en el estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo en el que 89 participantes recibieron Vowst y 93 participantes recibieron placebo.
Hasta 8 semanas después del tratamiento, la recurrencia de la ICD en los participantes tratados con Vowst fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12.4% en comparación con 39.8%).
