ViiV Healthcare recibe la autorización de comercialización de Rukobia
LaSalud.mx.– ViiV Healthcare, anunció la autorización europea de comercialización de Rukobia (fostemsavir) tabletas de liberación prolongada de 600 mg, para su uso en combinación con otras terapias antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de adultos con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos, para quienes de otro modo no es posible construir un régimen antivírico supresor. Fostemsavir es el primer inhibidor de la unión del VIH en su clase; Funciona al enfocarse en el primer paso del ciclo de vida del VIH y no muestra resistencia cruzada con otras clases de antirretrovirales actualmente autorizadas, ofreciendo una nueva opción para este grupo de personas que son multirresistentes y están en riesgo de progresión de la enfermedad y muerte.
El profesor Carlo Federico Perno, director de microbiología e inmunología diagnóstica, Hospital Pediátrico Bambino Gesu’, Roma, dijo: “Hemos visto tratamientos contra el VIH significativamente mejorados disponibles en las últimas décadas, lo que hace que el VIH sea una enfermedad manejable de por vida. Sin embargo, para algunas personas que viven con el VIH multirresistente, existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento. En ensayos clínicos, fostemsavir, en combinación con otras terapias antirretrovirales, demostró tasas sostenidas de supresión virológica y recuperación de células T CD4 + clínicamente significativa, ofreciéndonos una nueva opción largamente esperada para esta comunidad específica del VIH “.
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La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para fostemsavir está respaldada por datos del estudio pivotal de fase III BRIGHTE, que evaluó la seguridad y eficacia de fostemsavir en combinación con una terapia de base optimizada (OBT) en adultos con mucha experiencia en tratamiento (HTE) que viven con múltiples fármacos. VIH resistente, muchos de los cuales tenían una enfermedad avanzada por VIH al ingresar al estudio. En la cohorte aleatorizada, el 60% (n = 163/272) de las personas que recibieron fostemsavir además de una OBT seleccionada por el investigador lograron una carga viral del VIH indetectable y mejoras clínicamente significativas en el recuento de células T CD4 + hasta la semana 96
Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, dijo: “Ha habido grandes avances en el panorama del tratamiento del VIH en las últimas décadas, sin embargo, todavía queda un pequeño subconjunto de personas que viven con el VIH resistente a múltiples medicamentos que corren el riesgo de tener el progreso de su enfermedad. La autorización de comercialización de fostemsavir marca un hito importante, ya que aborda una necesidad crítica insatisfecha en la atención del VIH para quienes tienen pocas o ninguna opción de tratamiento. En ViiV Healthcare, a través de nuestra investigación y desarrollo pioneros, nuestro objetivo es satisfacer las diversas necesidades de la comunidad del VIH. No nos detendremos hasta que nuestra investigación ofrezca más formas de tratar y, con suerte, algún día, curar el VIH”.
Las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se observaron con mayor frecuencia fueron diarrea (24%), dolor de cabeza (17%), náuseas (15%), erupción cutánea (12%), dolor abdominal (12%) y vómitos (11%). Los eventos adversos más comunes que llevaron a la interrupción se relacionaron con infecciones (3%). La reacción adversa más grave fue el síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria.
Fostemsavir, bajo la marca Rukobia, fue autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. El 2 de julio de 2020, y se han presentado más solicitudes regulatorias en todo el mundo.
Como la única compañía farmacéutica enfocada exclusivamente en el VIH y el SIDA, ViiV Healthcare está trabajando para brindar una amplia gama de tratamientos que satisfagan las necesidades de una amplia variedad de personas que viven con el VIH (PVVIH). La compañía continúa invirtiendo en programas de I + D que traspasan los límites para proporcionar una cartera de opciones de tratamiento innovadoras que ayudarán a marcar una diferencia en las vidas de las PVVIH.
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