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El New England Journal of Medicine publicó los resultados del último estudio clínico de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur.

Mundodehoy.com.- Lyon, Francia, 3 de noviembre de 2014 – Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció el día de hoy la publicación en El New England Journal of Medicine de los resultados detallados del último estudio clínico de eficacia de fase III, que fue realizado en América Latina. La eficacia global en contra de cualquier enfermedad sintomática por dengue fue de 60,8% en niños y adolescentes de entre 9 y 16 años de edad que recibieron tres dosis de la vacuna. Los análisis muestran un 95.5% de protección contra el dengue severo y un 80.3% de reducción en el riesgo de hospitalización durante el estudio. Los resultados confirman la alta eficacia en contra del dengue severo y la reducción de las hospitalizaciones observadas durante un período de 25 meses de vigilancia activa en el primer estudio de eficacia fase III realizado en Asia, destacando la coherencia de los resultados en todo el mundo.

Los análisis de seguridad (reacciones adversas previsibles, eventos no previsibles y Eventos Adversos Graves EAG) durante el estudio mostraron tasas de reporte similares entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo control. Estos son consistentes con el perfil de seguridad favorable observado durante el periodo de vigilancia activa de 25 meses en el estudio de eficacia previo conducido en Asia. Los datos completos del estudio de América Latina también se presentan en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH, por sus siglas en inglés), del 2 al 6 de noviembre de 2014.

El programa del estudio clínico de eficacia fase III se realizó en más de 31.000 participantes en 10 países endémicos en Asia y América Latina. Sanofi Pasteur solicitará el registro de su vacuna candidata y sujeto a aprobación regulatoria, la primera vacuna contra el dengue del mundo podría estar disponible en la segunda mitad de 2015.

“Planeamos presentar la vacuna para ser certificada a principios de 2015 en países endémicos en los que el dengue es una prioridad de salud pública”, dijo Olivier Charmeil, Presidente y Director General de Sanofi Pasteur. “Estamos comprometidos a apoyar las ambiciones de los países de tener un impacto significativo en la carga social y económica del dengue a través de programas exhaustivos de vacunación. Nuestra meta es ayudar a cumplir los objetivos de la OMS de reducir la mortalidad del dengue en un 50% y reducir la morbilidad en un 25% para el 2020”.

El dengue es una amenaza para más de 2.500 millones de personas, casi la mitad de la población del mundo, y es una prioridad apremiante de salud pública en más de 100 países en el continente americano y Asia. Cada año, alrededor de 500.000 personas, incluyendo niños y niñas requieren de hospitalización debido al dengue severo, hecho que pone una enorme presión en los sistemas de salud, particularmente durante los brotes. El dengue se ha incrementado de manera alarmante en los últimos 30 años, registrando una aceleración en la última década a causa de los viajes y la urbanización.

“Los sistemas de servicios médicos pueden verse paralizados al intentar lidiar con un brote de dengue. Los costos económicos y sociales pueden ser asombrosos”, dijo el Dr. Roberto Tapia, Director General de la Fundación Carlos Slim en México. “Desde una perspectiva de salud pública, los programas amplios de inmunización serán cruciales para alcanzar los beneficios completos de una vacuna contra el dengue que logre controlar la enfermedad”.

“Hasta ahora solo fuimos capaces de proporcionar cuidados de apoyo para pacientes con dengue. Con base en la fortaleza del resultado de este estudio de eficacia de fase III, ahora esperamos que esta se vuelva una medida preventiva efectiva contra el dengue”, dijo el Dr. Rivaldo Cunha, Médico, especialista en Enfermedades Infecciosas, Profesor Asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mato Grosso del Sur e Investigador Principal en el estudio. “Le daré la bienvenida a una vacuna contra el dengue que pueda evitar el sufrimiento y las hospitalizaciones”.

Sanofi Pasteur ya está produciendo la vacuna en una nueva planta, en Francia, que será capaz de proporcionar un suministro oportuno de grandes cantidades de vacunas para satisfacer la demanda de salud pública a nivel mundial.

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