Estudio en Kenia aprobó recientemente tratamiento para VIH Pediátrico
LaSalud.mx.- Nairobi, Kenya – 01 de diciembre 2015.- La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DND por sus siglas en inglés) realizó un estudio de la aplicación de un tratamiento antirretroviral pediátrico recientemente aprobada (ARV) con el fin de responder a la necesidad urgente de mejores medicamentos para los niños que viven con el VIH. Este estudio, que ha comenzado en Kenia, es un paso importante hacia el objetivo final de la DND de desarrollar, junto con la empresa de medicamentos genéricos india Cipla Ltd y en colaboración con el UNITAID, un tratamiento mejorado y fácil de tomar en combinación con los medicamentos esenciales contra el VIH que los niños necesitan para sobrevivir hasta la edad adulta.
En junio de 2015, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó lopinavir / ritonavir (LPV / r) bolitas orales desarrolladas por Cipla. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda LPV / tratamientos combinados para niños menores de tres años de edad, pero el acceso a esta combinación ha sido limitada. Hasta ahora, la única versión disponible de LPV / r era un jarabe de mal sabor que requiere refrigeración y contiene 40% de alcohol. Nuevas pastillas de LPV / r de Cipla son una mejora importante, que no requieren refrigeración, no contienen alcohol, y pueden ser fácilmente dadas por la mezcla con los alimentos o con la lactancia. Inicialmente probado en Uganda, en un estudio clave dirigido por unidad de ensayo clínico del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, los pellets representan un importante paso lejos de la formulación líquida de alcohol cargado.
Nuevo estudio aplicación de DND, llamado VIDA, presentará estas pastillas en el campo (en combinación con un comprimido dispersable contiene otros dos ARV), para evaluar su eficacia, seguridad, facilidad de uso y la aceptabilidad.
VIDA, de etiqueta abierta, el estudio de un solo brazo no aleatorizado de fase IIIb y se limitará a los niños que viven con el VIH que no son capaces de tragar comprimidos.”Una de las razones, un gran número de niños con VIH no están en tratamiento es que las formulaciones ARV pediátricos no están adaptadas a ambientes tropicales y son muy difíciles de ingerir “, dijo el doctor Marc Lallemant, Jefe del Programa de VIH pediátrico de DND. “Con 2,6 millones de niños con VIH, tenemos que conseguir los mejores tratamientos y formulaciones a ellos tan pronto como estén disponibles.
A más largo plazo, el objetivo principal del programa de VIH pediátrico de DND es el desarrollo de dos combinaciones de dosis fija para niños que contienen cuatro ARV clave (LPV / r + lamivudina + zidovudina o abacavir). Llamado ‘4-en-1’, estas combinaciones se tienen buen sabor y son aún más fácil de tomar que los pellets de LPV / r. Cipla está desarrollando nuevas formulaciones y tres formulaciones de sabor enmascarado potenciales identificados para llevar adelante.
“Necesitamos mejores formulaciones de estos tratamientos que salvan vidas, pero también necesitamos una mejor prueba para los bebés nacidos de madres con VIH”, dijo el Dr. Dalton Wamalwa, Profesor Asociado del Departamento de Pediatría y Salud Infantil de la Universidad de Nairobi y Coordinador, Investigador Principal de VIDA Estudio. “Con la mejora de las pruebas, podremos incluir a los bebés en el tratamiento temprano y salvar miles de vidas. Sin tratamiento, el 50% de los niños infectados con el VIH mueren antes de cumplir los dos años y el 80% muere antes de su quinto cumpleaños”.
Los pacientes que ya se han inscrito en el estudio de vida en tres sitios en Kenia: Hospital Nacional Kenyatta, Gertrude Hospital de Niños, y Kisumu. El estudio pronto se expandirá a más sitios en Kenia y luego a otros países subsaharianos en el corazón de la epidemia del VIH / SIDA, incluyendo Uganda, Tanzania, Sudáfrica y Zimbabwe. Los niños que participan en el estudio VIDA serán cambiados a los mejores formulaciones 4-en-1 tan pronto como estén disponibles.
Programa de VIH pediátrico de DND se hace posible con el apoyo de UNITAID, la Agencia Francesa de Desarrollo (AFD), Médicos Sin Fronteras (MSF), y la Fundación UBS Optimus.
DND también ha lanzado un kit de herramientas pediátricas del VIH para los trabajadores de salud de la comunidad, activistas y cuidadores y ha proporcionado una actualización del programa de VIH pediátrico.
